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アダリムマブBS「MA」Information

製品特性

  1. 1本剤はアダリムマブのバイオ後続品で、先行バイオ医薬品とアミノ酸配列(一次構造)及びジスルフィド結合(S-S)の位置が同一です1)

  2. 2先行バイオ医薬品と同じ濃度の製剤(20mg/0.2mL、40mg/0.4mL及び80mg/0.8mL)で承認されました。

  3. 3メトトレキサート治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした国際共同第相試験において、本剤と先行バイオ医薬品の有効性の同等性が検証されました。

  4. 4薬物動態試験において、本剤と先行バイオ医薬品の薬物動態の同等性が検証されました。

  5. 5アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」は、キャップを外して押し込む2ステップで自己注射ができます。

  6. 6重大な副作用として、重篤な感染症[敗血症、肺炎等の重篤な感染症(細菌、真菌(ニューモシスティス等)、ウイルス等の日和見感染によるもの)]、結核[肺外結核(胸膜、リンパ節等)、播種性結核を含む]、ループス様症候群、脱髄疾患(多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等)、重篤なアレルギー反応、重篤な血液障害[再生不良性貧血を含む汎血球減少症、血球減少症(血小板減少症、白血球減少症、顆粒球減少症等)]、間質性肺炎(肺線維症を含む)、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあります。また、主な副作用として、頭痛、自己抗体陽性(抗DNA抗体陽性、抗核抗体陽性)、上気道感染(鼻咽頭炎等)、咳嗽、肝酵素上昇、発疹、そう痒症、湿疹、発熱、注射部位反応(紅斑、そう痒感、発疹、出血、腫脹、硬結等)等があらわれることがあります。添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

  • 1)持田製薬社内資料(品質特性解析)