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アダリムマブBS「MA」Information

製品管理に関する情報

製剤学的事項

本剤のシリンジ製剤・ペン製剤の安定性1)

  • 1 測定項目:性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、生物活性、定量法(タンパク質含量)
  • 2 測定項目:性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験、不溶性異物、不溶性微粒子、生物活性、定量法(タンパク質含量)

ペン製剤はシリンジ製剤に注入器(オートインジェクター)を組み付けたキット製品であるため、安定性はシリンジ製剤を用いて評価した。

取扱い上の注意

  • 規制区分:生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品(注意ー医師等の処方箋により使用すること)
  • 貯  法:凍結を避け、2~8℃で保存
  • 有効期間:30箇月
  • 取扱い上の注意:外箱開封後は遮光して保存すること。

包装

  • 1)持田製薬社内資料(安定性試験)