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- Clinical Study：国内第Ⅲ相試験 UCDAI総スコアのベースラインからの変化量
Clinical Study国内第Ⅲ相試験
UCDAI総スコアのベースラインからの変化量
主要評価項目投与後8週時のUCDAI総スコアのベースラインからの変化量 検証的解析結果
①主解析 〔FAS〕
投与後8週時のUCDAI総スコア（独立中央判定委員会の判定による粘膜所見サブスコアを使用）のベースラインからの変化量の調整平均値［95%信頼区間］は、コレチメント®9mg/日群では−0.87［−1.42～−0.31］、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日群では−1.39［−1.95～−0.84］と、両群の群間差［95%信頼区間］は0.53［−0.26～1.31］であり、95%信頼区間の上限値が事前に規定した非劣性マージンの「1.3」を下回らなかったことから、コレチメント®9mg/日群のpH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日群に対する「非劣性」は検証されませんでした。
投与後8週時のUCDAI総スコアのベースラインからの変化量〔FAS〕
- 社内資料：国内第Ⅲ相試験（2023年6月26日承認、CTD 2.7.6.5）〈承認時評価資料〉
②感度分析 〔FAS試験完了例（Completer）〕
FAS試験完了例を対象に、投与後8週時のUCDAI総スコアのベースラインからの変化量の調整平均値［95%信頼区間］をみたところ、コレチメント®9mg/日群では−1.71［−2.32～−1.11］、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日群では−1.93［−2.49～−1.38］と、両群の群間差［95%信頼区間］は0.22［−0.60～1.04］であり、95%信頼区間の上限値が事前に規定した非劣性マージンの「1.3」を下回りました。
投与後8週時のUCDAI総スコアのベースラインからの変化量〔FAS試験完了例〕
- 社内資料：国内第Ⅲ相試験（2023年6月26日承認、CTD 2.7.6.5）〈承認時評価資料〉
- 【5. 効能又は効果に関連する注意】
- 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、メサラジン3,600mgを対照とした国内臨床試験で非劣性が検証されていないことを十分に理解した上で、本剤投与の適否を判断すること。［17.1.1、17.1.2 参照］
【6. 用法及び用量】通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。
2024年1月作成
17309-5/N3 B2 MDC
