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Clinical Study国内第Ⅲ相試験
安全性①
安全性評価項目有害事象
安全性解析対象集団274例における有害事象の発現率は、コレチメント6mg/日群61.5％（56/91例）、コレチメント®9mg/日群44.6％（41/92例）、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日群53.8％（49/91例）で、主なものは潰瘍性大腸炎〔各群40.7％（37/91例）、25.0％（23/92例）、16.5％（15/91例）〕、ウイルス性上気道感染〔各群1.1％（1/91例）、10.9％（10/92例）、12.1％（11/91例）〕でした。なお、副作用の発現率は、コレチメント6mg/日群13.2％（12/91例）、コレチメント®9mg/日群13.0％（12/92例）、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日群17.6％（16/91例）で、主なものは潰瘍性大腸炎〔各群5.5％（5/91例）、2.2％（2/92例）、2.2％（2/91例）〕でした。重篤な有害事象は、コレチメント6mg/日群8例、コレチメント®9mg/日群7例、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日群4例に認められ、主なものは潰瘍性大腸炎（各群８例、6例、4例）でした。投与中止に至った有害事象は、コレチメント6mg/日群32例、コレチメント®9mg/日群20例、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日群11例に認められ、主なものは潰瘍性大腸炎（各群32例、18例、9例）でした。本試験において、死亡は認められませんでした。
- 社内資料：国内第Ⅲ相試験（2023年6月26日承認、CTD 2.7.6.5）〈承認時評価資料〉
- 【5. 効能又は効果に関連する注意】
- 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、メサラジン3,600mgを対照とした国内臨床試験で非劣性が検証されていないことを十分に理解した上で、本剤投与の適否を判断すること。［17.1.1、17.1.2 参照］
【6. 用法及び用量】通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。
2024年9月作成
17309-6/N4 B2 MDC
