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- Clinical Study：国内第Ⅲ相試験 臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合
Clinical Study国内第Ⅲ相試験
臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合
副次評価項目投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合
投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合（調整値）は、コレチメント®9mg/日群では3％、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日群では2％であり、両群間で統計学的な有意差は認められませんでした〔オッズ比1.49、p＝0.6650（名目上のp値）、ロジスティック回帰分析モデル （固定効果：投与群、病変の重症度）〕。
投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解★が認められた被験者の割合〔FAS〕
- ロジスティック回帰分析モデル（投与群、病変の重症度を固定効果とした）
- UCDAIサブスコアの欠測値はLOCFを用いて補完
- ★臨床的・内視鏡的寛解：UCDAI総スコアが1以下で、UCDAIの血便サブスコア・排便回数サブスコア・粘膜所見サブスコアが0
- 社内資料：国内第Ⅲ相試験（2023年6月26日承認、CTD 2.7.6.5）〈承認時評価資料〉
- 【5. 効能又は効果に関連する注意】
- 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、メサラジン3,600mgを対照とした国内臨床試験で非劣性が検証されていないことを十分に理解した上で、本剤投与の適否を判断すること。［17.1.1、17.1.2 参照］
2024年9月作成
17309-6/N4 B2 MDC
