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Clinical Study国内第Ⅲ相試験

安全性②

安全性評価項目糖質コルチコイド作用

スクリーニング時および投与後8週時/試験終了時にみられた糖質コルチコイド作用の発現状況は、下表の通りでした。

糖質コルチコイド作用〔安全性解析対象集団〕

  • MedDRA/J Version 23.0
  • 例数（％）
  • 社内資料：国内第Ⅲ相試験（2023年6月26日承認、CTD 2.7.6.5）〈承認時評価資料〉
【5. 効能又は効果に関連する注意】
「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、メサラジン3,600mgを対照とした国内臨床試験で非劣性が検証されていないことを十分に理解した上で、本剤投与の適否を判断すること。［17.1.1、17.1.2 参照］

【6. 用法及び用量】通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。

2024年1月作成

17309-5/N3 B2 MDC

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