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Information
薬物送達技術「MMX」
コレチメント®錠は、MMX※テクノロジーにより、有効成分のブデソニドが、潰瘍性大腸炎の標的部位である“大腸”に送達され、持続的に放出されるよう設計されています
- ※：Multi Matrix System（薬物送達技術）
薬物送達技術「MMXテクノロジー」とは
海外第I相試験
コレチメント®錠の消化管内挙動（健康成人）〔外国人データ〕
152Sm-コレチメント®錠は、回腸には最短1時間、上行結腸には最短4時間で到達しました。
なお、各消化管部位における152Sm-コレチメント®錠の到達時間および通過時間の詳細は、下表の通りでした。
152Sm-コレチメント®錠の消化管内挙動（健康成人）〔外国人データ〕
海外第I相試験
コレチメント®錠の崩壊開始部位（健康成人）〔外国人データ〕
152Sm-コレチメント®錠の崩壊開始部位は、小腸が16.7％（2/12例）、回腸が41.7％（5/12例）、上行・横行結腸が33.3％（4/12例）、S状結腸が8.3％（1/12例）でした。
錠剤の崩壊（平均値±標準偏差）は、投与後9.48±5.11時間に始まりました。
152Sm-コレチメント®錠の崩壊開始部位（健康成人）〔外国人データ〕
- 社内資料：海外第I相試験（2023年6月26日承認、CTD 2.7.6.3）〈承認時参考資料〉
海外第I相試験
- 対象健康成人男性12例
- 方法錠中に酸化サマリウム（152Sm）を含有したコレチメント®錠9mg〔平均放射線量1.118±0.428MBq（153Sm2O3として）を含有する〕を空腹時に単回経口投与し、シンチグラフィおよびブデソニドの血漿中濃度推移により、消化管内挙動を評価した。
【4. 効能又は効果】活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）
【6. 用法及び用量】通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。
2024年1月作成
17309-5/N3 B2 MDC
