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グーフィス®錠5mgClinical Study国内第相試験

自発排便回数

主要評価項目(検証的解析項目)

自発排便回数の変化量〔観察期間第2週 vs. 投与期間第1週〕(FAS)

投与期間第1週における自発排便回数の観察期間第2週からの変化量(Mean±SD)は、プラセボ群1.73±1.88回、グーフィス®群6.40±4.73回であり、グーフィス®群はプラセボ群に対して自発排便回数の変化量が有意に大きく優越性が検証された(p<0.0001 共分散分析)。

<主要評価項目> 自発排便回数の変化量(観察期間第2週 vs. 投与期間第1週)

自発排便回数(観察期間第2週及び投与期間第1週)

副次評価項目

自発排便回数の変化量〔観察期間第2週 vs. 投与期間第2週〕(FAS)

投与期間第2週における自発排便回数の観察期間第2週からの変化量(Mean±SD)は、プラセボ群1.79±1.78回、グーフィス®群5.00±3.20回であり、グーフィス®群はプラセボ群に対して自発排便回数の変化量の有意な増加が認められた(p<0.0001 共分散分析)。

<副次評価項目>自発排便回数の変化量(観察期間第2週 vs. 投与期間第2週)

自発排便回数(観察期間第2週及び投与期間第2週)