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グーフィス®錠5mgClinical Study国内第相試験

便硬度・重症度

副次評価項目

Bristol便形状スケールに基づいた便硬度(FAS)

Bristol便形状スケールの1週間あたりの中央値(Mean±SD)は、観察期間第2週においてプラセボ群2.1±1.2、グーフィス®群2.4±1.1、投与期間第1週においてプラセボ群2.5±1.2、グーフィス®群4.4±1.3、投与期間第2週においてプラセボ群2.7±1.4、グーフィス®群4.2±1.2であり、投与期間第1週、第2週ともグーフィス®群のBristol便形状スケールに基づいた便硬度の中央値はプラセボ群に対して有意に大きかった(投与期間第1週、第2週ともにp<0.0001 Wilcoxon 順位和検定)。

〈副次評価項目〉Bristol便形状スケールに基づいた便硬度

「Bristol 便形状スケール」についてはこちらをご参照ください。

副次評価項目

便秘の重症度評価(FAS)

便秘の重症度(Mean±SD)は、観察期間第2週においてプラセボ群2.7±0.8、グーフィス®群2.7±0.8、投与期間第1週においてプラセボ群2.3±1.0、グーフィス®群1.1±1.1、投与期間第2週においてプラセボ群2.1±1.1、グーフィス®群1.0±1.0であり、投与期間第1週、第2週ともにグーフィス®群の便秘の重症度評価はプラセボ群に対して有意に低かった(投与期間第1週、第2週ともにp<0.0001 Wilcoxon 順位和検定)。

〈副次評価項目〉便秘の重症度

「便秘の重症度」についてはこちらをご参照ください。

Bristol便形状スケール1)

Bristol便形状スケールは、便形状を評価するための世界的な基準である。このスケールの1型と2型が硬便、6型と7型が軟便である。被験者が、排便ごとに以下の7段階で評価した。

  • 1)Lewis SJ, et al.:Scand J Gastroenterol 1997;32:920-924
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便秘の重症度

便秘の重症度は、過去1週間を振り返って便秘の症状がどうであったかを記録した。便秘の症状については、下記の5段階で評価した。

0: なし(便秘の症状が全くない)
1: 軽度(便秘の症状がほんのわずかある)
2: 中程度(便秘ではあるが、便秘の症状は強くない)
3: 重度(便秘が強く排便が困難である、またはトイレに行ってもわずかな排便感しかない)
4: きわめて重度(頑固な便秘、排便がほとんどない、またはトイレに行ってもほとんど排便感がない)
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