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- Clinical Study：小児（各臨床試験での定義：17歳未満）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績：活動期 UC-DAIスコアに基づく有効性評価項目
Clinical Study
小児（各臨床試験での定義：17歳未満）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績：活動期
UC-DAIスコアに基づく有効性評価項目
主要評価項目
UC-DAIスコアに基づく臨床的寛解率（FAS）
軽症～中等症の活動期の小児（17歳未満）の潰瘍性大腸炎患者において、リアルダ投与期終了時の「UC-DAIスコアに基づく臨床的寛解率」は25.9%（7/27例）［両側95%信頼区間：11.1%～46.3%］であり、両側95％信頼区間の下限値が閾値「10%」を上回っていたことから、リアルダは「活動期の小児（17歳未満）潰瘍性大腸炎に対して有効である」と判断された（検証的ではない解析。ただし、承認の根拠となった有効性の成績である）。
副次評価項目
UC-DAIスコアに基づく寛解率、内視鏡的寛解率、改善率（FAS）
軽症～中等症の活動期の小児（17歳未満）の潰瘍性大腸炎患者において、リアルダ投与期終了時の「UC-DAIスコアに基づく寛解率」は37.0%（10/27例）、「UC-DAIスコアに基づく内視鏡的寛解率」は25.9%（7/27例）、「UC-DAIスコアに基づく改善率」は40.7%（11/27例）であった。
副次評価項目
UC-DAIスコアの変化量〔FAS、OC（Observed Cases）〕
軽症～中等症の活動期の小児（17歳未満）の潰瘍性大腸炎患者において、リアルダ投与期開始時のUC-DAIスコア（平均値）が5.1であったのに対し、投与期終了時は2.4であり、UC-DAIスコアの変化量（平均値）は−2.2であった。
2025年12月作成
14407-18/N14 B8 MDC
