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- Clinical Study：小児（各臨床試験での定義：17歳未満）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績：活動期 安全性
Clinical Study
小児（各臨床試験での定義：17歳未満）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績：活動期
安全性
投与期の有害事象の発現率は66.7%（18/27例）であり、認められた主なもの（発現率10％以上）は上咽頭炎、潰瘍性大腸炎、便秘が各11.1%（3/27例）であった。投与期の副作用の発現率は18.5%（5/27例）であり、認められたものは薬物不耐性、残留製品存在※が各7.4%（2/27例）、便秘、β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加が各3.7％（1/27例）であった。
投与期の重篤な有害事象の発現率は11.1%（3/27例）であり、内訳は薬物不耐性が1例、ヘルパンギーナおよび貧血が1例（同一患者）、潰瘍性大腸炎が1例であった。そのうち、重篤な副作用は薬物不耐性の1例であった。
投与中止に至った有害事象の発現率は18.5%（5/27例）であり、内訳は薬物不耐性、潰瘍性大腸炎が各2例、ヘルパンギーナが1例であった。そのうち、投与中止に至った副作用は薬物不耐性の2例であった。
本試験において、死亡に至った有害事象は認められなかった。
- 注）リアルダの300mg錠は本邦未承認です。
2025年12月作成
14407-18/N14 B8 MDC
