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リアルダ®錠1200mgClinical Study

小児(各臨床試験での定義:17歳未満)の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績:寛解期

血便の非発現率

主要評価項目

血便の非発現率〔FAS、OC(Observed Cases)〕

寛解期の小児(17歳未満)の潰瘍性大腸炎患者において、リアルダ投与期のいずれの来院時にも血便スコアが0(血便の非発現)であった患者の割合(血便の非発現率)は73.9%(17/23例)[両側95%信頼区間:51.6%~89.8%]であり、両側95%信頼区間の下限値が閾値「50%」を上回っていたことから、リアルダは「寛解期の小児(17歳未満)潰瘍性大腸炎に対して有効である」と判断された(検証的ではない解析。ただし、承認の根拠となった有効性の成績である)。

投与期(48週間)における血便の非発現率〔FAS、OC〕

2025年12月作成

14407-18/N14 B8 MDC