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Clinical Study成人国内第Ⅲ相試験（継続期：長期投与試験）
「モビコール」及びMOVICOLは、Norgineグループの登録商標です。
安全性
全期間（検証期から継続期第52週まで）の有害事象の発現率は78.8％（123/156例）であり、副作用の発現率は21.2％（33/156例）であった。主な副作用（2％以上で発現）は、腹痛4.5％（7例）、下痢3.8％（6例）、悪心3.2％（5例）、腹部膨満2.6％（4例）であった。
本試験において死亡に至った有害事象の発現は認められなかった。死亡以外の重篤な有害事象は、感染性大腸炎、乳癌、網膜剥離および黄斑円孔 各0.6％（各1/156例）であった。また、投与中止に至った有害事象は、感染性大腸炎、乳癌、不眠症、頭位性回転性めまい、腹部不快感、便秘、悪心、湿疹、紅斑および挫傷 各0.6％（各1/156例）であった（頭位性回転性めまい、挫傷は検証期のプラセボ群で発現）。そのうち、投与中止に至った副作用は、腹部不快感、悪心、湿疹、紅斑 各0.6％（各1/156例）であった。
2％以上発現した副作用について、検証期の1日目から90日ごとに区分した場合の時期別初回発現率は以下の表のとおりであった。いずれの副作用も、1～90日に2％以上の発現率を示した。
