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Clinical Study「寛解導入期」に対する効果
便意切迫感に関するNRSスコア
●12週時点の便意切迫感に関するNRSスコア注）のベースラインからの変化量
（重要な副次評価項目）
●2、4、8週時点の便意切迫感に関するNRSスコア注）のベースラインからの変化量
（その他の副次評価項目）
- 注）過去24時間における患者の排便に対する切迫感（突然又は即時の必要性）の重症度を0（便意切迫感なし）から10（考えられる最も悪い便意切迫感）の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、連日電子日誌に記録された7日間のデータを平均して算出
重要な副次評価項目である12週時点の便意切迫感に関するNRSスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、オンボー®点滴静注300mg群では–2.59であり、プラセボ群の–1.63と比較して統計学的有意に低下したことが示された〔群間差（プラセボ群との差％）（99.875％信頼区間）–0.95（–1.47、–0.44）、p＜0.00001、MMRM、多重性調整を実施〕。
便意切迫感に関するNRSスコアのベースラインからの変化量は、以下のように推移した。
●ベースラインで便意切迫感に関するNRSスコア注）が3以上の患者における12週時点までの便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合
（その他の副次評価項目/サブグループ解析）
- 注）過去24時間における患者の排便に対する切迫感（突然又は即時の必要性）の重症度を0（便意切迫感なし）から10（考えられる最も悪い便意切迫感）の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、連日電子日誌に記録された7日間のデータを平均して算出
その他の副次評価項目であるベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における12週時点で便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合は、オンボー®点滴静注300mg群では22.1％（179/811例）であり、プラセボ群の12.3％（34/276例）と比較して有意に高いことが示された〔群間差（プラセボ群との差％）（95％信頼区間）9.7（4.9、14.5）、p＜0.001、CMH検定、多重性を調整していない比較〕。
便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合は、以下のように推移した。
●ベースラインで便意切迫感に関するNRSスコア注）が3以上の患者における12週時点までの便意切迫感に関するNRSスコアがベースラインから3ポイント以上改善した患者の割合
（その他の副次評価項目/サブグループ解析）
- 注）過去24時間における患者の排便に対する切迫感（突然又は即時の必要性）の重症度を0（便意切迫感なし）から10（考えられる最も悪い便意切迫感）の11 ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、連日電子日誌に記録された7日間のデータを平均して算出
その他の副次評価項目であるベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における12週時点で便意切迫感に関するNRSスコアがベースラインから3ポイント以上改善した患者の割合は、オンボー®点滴静注300mg群では48.7％（395/811例）であり、プラセボ群の32.2％（89/276例）と比較して有意に高いことが示された〔群間差（プラセボ群との差％）（95％信頼区間）16.2（9.7、22.7）、p＜0.001、CMH検定、多重性を調整していない比較〕。
便意切迫感に関するNRSスコアがベースラインから3ポイント以上改善した患者の割合は、以下のように推移した。
