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オンボー®Clinical Study「寛解導入期」に対する効果

便意切迫感に関するNRSスコア

12週時点の便意切迫感に関するNRSスコア注)のベースラインからの変化量

(重要な副次評価項目)

2、4、8週時点の便意切迫感に関するNRSスコア注)のベースラインからの変化量

(その他の副次評価項目)

  • 注)過去24時間における患者の排便に対する切迫感(突然又は即時の必要性)の重症度を0(便意切迫感なし)から10(考えられる最も悪い便意切迫感)の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、連日電子日誌に記録された7日間のデータを平均して算出

重要な副次評価項目である12週時点の便意切迫感に関するNRSスコアのベースラインからの変化量(最小二乗平均値)は、オンボー®点滴静注300mg群では–2.59であり、プラセボ群の–1.63と比較して統計学的有意に低下したことが示された〔群間差(プラセボ群との差%)(99.875%信頼区間)–0.95(–1.47、–0.44)、p<0.00001、MMRM、多重性調整を実施〕。
便意切迫感に関するNRSスコアのベースラインからの変化量は、以下のように推移した。

ベースラインで便意切迫感に関するNRSスコア注)が3以上の患者における12週時点までの便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合

(その他の副次評価項目/サブグループ解析)

  • 注)過去24時間における患者の排便に対する切迫感(突然又は即時の必要性)の重症度を0(便意切迫感なし)から10(考えられる最も悪い便意切迫感)の11ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、連日電子日誌に記録された7日間のデータを平均して算出

その他の副次評価項目であるベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における12週時点で便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合は、オンボー®点滴静注300mg群では22.1%(179/811例)であり、プラセボ群の12.3%(34/276例)と比較して有意に高いことが示された〔群間差(プラセボ群との差%)(95%信頼区間)9.7(4.9、14.5)、p<0.001、CMH検定、多重性を調整していない比較〕。
便意切迫感に関するNRSスコア0又は1を達成した患者の割合は、以下のように推移した。

ベースラインで便意切迫感に関するNRSスコア注)が3以上の患者における12週時点までの便意切迫感に関するNRSスコアがベースラインから3ポイント以上改善した患者の割合

(その他の副次評価項目/サブグループ解析)

  • 注)過去24時間における患者の排便に対する切迫感(突然又は即時の必要性)の重症度を0(便意切迫感なし)から10(考えられる最も悪い便意切迫感)の11 ポイントの範囲で評価する患者報告アウトカムで、連日電子日誌に記録された7日間のデータを平均して算出

その他の副次評価項目であるベースラインで便意切迫感に関するNRSスコアが3以上の患者における12週時点で便意切迫感に関するNRSスコアがベースラインから3ポイント以上改善した患者の割合は、オンボー®点滴静注300mg群では48.7%(395/811例)であり、プラセボ群の32.2%(89/276例)と比較して有意に高いことが示された〔群間差(プラセボ群との差%)(95%信頼区間)16.2(9.7、22.7)、p<0.001、CMH検定、多重性を調整していない比較〕。
便意切迫感に関するNRSスコアがベースラインから3ポイント以上改善した患者の割合は、以下のように推移した。

便意切迫感に関するnumeric rating scale(NRS)

過去24時間における患者の排便に対する切迫感(突然又は即時の必要性)の重症度を、0(便意切迫感なし)から10(考えられる最も悪い便意切迫感)の11ポイントの範囲で評価する。7日間の電子日誌に記録されたすべてのデータを平均して算出する。