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Clinical Study「寛解導入期」に対する効果
安全性
寛解導入期での有害事象は、プラセボ群46.1％（148/321例）、オンボー®点滴静注300mg群44.5％（426/958例）に認められ、主な有害事象（いずれかの群で2％以上に認められた有害事象）は下表のとおりであった。
因果関係が否定できない有害事象は、プラセボ群10.9％（35/321例）、オンボー®点滴静注300mg群10.3％（99/958例）に認められ、4例以上に認められた因果関係が否定できない有害事象は、プラセボ群では潰瘍性大腸炎1.6％（5/321例）、頭痛1.2％（4/321例）、オンボー®点滴静注300mg群では頭痛1.4％（13/958例）、そう痒症0.8％（8/958例）、上咽頭炎0.6％（6/958例）、悪心0.5％（5/958例）、白血球減少症0.5％（5/958例）、関節痛0.5％（5/958例）、輸注関連過敏反応0.4％（4/958例）であった。
本試験において死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は、プラセボ群5.3％（17/321例）、オンボー®点滴静注300mg群2.8％（27/958例）に認められ、その事象は下表のとおりであった。このうち、プラセボ群の潰瘍性大腸炎3例、副鼻腔炎1例及び陰茎静脈血栓症1例、オンボー®点滴静注300mg群の潰瘍性大腸炎1例、深部静脈血栓症1例及びクレブシエラ感染1例は、治験薬との因果関係ありと判断された。
投与中止に至った有害事象は、プラセボ群7.2％（23/321例）、オンボー®点滴静注300mg群1.6％（15/958例）に認められ、その事象は下表のとおりであった。
例数（％）（1例に認められた重篤な有害事象以外）
