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Clinical Study（潰瘍性大腸炎）「寛解導入期」に対する効果
重要な副次評価項目の結果概要
重要な副次評価項目について、オンボー®点滴静注300mg群でプラセボ群と比較して統計学的有意差が認められた（CMH検定又はMMRM、多重性調整を実施）。
例数（％）、mITT、NRI（12週時点の便意切迫感に関するNRSスコアのベースラインからの変化量以外）
- a 生物学的製剤に対する治療反応性不良の状況（あり/ なし）、ベースラインのステロイド系薬剤の使用（あり/ なし）、ベースラインの疾患活動性（MMS 4～6/ 7～9）、地域（北米/欧州/その他）を調整因子としたCMH検定
- b グラフィカルアプローチにより多重性を調整したうえで有意（両側有意水準 0.00125）
- c 投与群、ベースライン値、時期、ベースライン値と時期の交互作用、投与群と時期の交互作用、生物学的製剤に対する治療反応性不良の状況（あり/なし）、ベースラインのステロイド系薬剤の使用（あり/なし）、ベースラインの疾患活動性（MMS 4～6/7～9）、地域（北米/欧州/その他）を説明変数とした繰り返し測定値に関するMMRM
欠測値の補完方法：・単一の時点でのデータ欠損の場合、ｍBOCF法を用いて補完 ・有害事象で投与を中止した場合、ベースラインの値を用いて補完 ・有害事象以外の理由で投与を中止した場合、得られた最終観測データを用いて補完
評価項目の用語の定義についてはLUCENT-1試験の試験概要参照
