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オンボー®Clinical Study「寛解導入期」に対する効果

臨床的寛解・臨床的改善

12週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合

〔主要評価項目(検証項目)〕(主要評価項目のサブグループ解析)

12週時点で臨床的改善を達成した患者の割合

(重要な副次評価項目)

主要評価項目である12週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合は、オンボー®点滴静注300mg群では24.2%(210/868例)であり、プラセボ群の13.3%(39/294例)と比較して統計学的有意に高いことが示され、優越性が検証された(p=0.00006、CMH検定、多重性調整を実施)。
サブグループ解析であるBIO・JAK naiveにおける12週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合は、オンボー®点滴静注300mg群30.9%(152/492例)、プラセボ群15.8%(27/171例)、BIO・JAK failureにおける12週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合は、オンボー®点滴静注300mg群15.2%(55/361例)、プラセボ群8.5%(10/118例)であった。
重要な副次評価項目である12週時点で臨床的改善を達成した患者の割合は、オンボー®点滴静注300mg群では63.5%(551/868例)であり、プラセボ群の42.2%(124/294例)と比較して統計学的有意に高いことが示された(p<0.00001、CMH検定、多重性調整を実施)。

評価項目の用語の定義