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- Clinical Study：国内第Ⅲ相二重盲検比較試験〈24週間投与〉（非劣性試験）（子宮内膜症） 安全性
Clinical Study国内第Ⅲ相二重盲検比較試験〈24週間投与〉（非劣性試験）（子宮内膜症）
安全性
主要評価項目
副作用発現率
ジエノゲスト群の副作用は129例中129例（100%）に認められた。主な副作用は不正子宮出血（94.6%）、ほてり（49.6%）、頭痛（24.8%）、背部痛（9.3%）、下腹部痛（7.0%）、CA125増加（6.2%）、ざ瘡、乳房不快感、ヘモグロビン減少（各5.4%）などであった。
対照群の副作用は126例中117例（92.9%）に認められた。主な副作用は不正子宮出血、ほてり（各67.5%）、頭痛（34.1%）、尿中N-テロペプチド増加、骨密度減少（各9.5%）、筋骨格硬直（8.7%）、下腹部痛、悪心、浮動性めまい、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、動悸、デオキシピリジノリン/クレアチニン比（各6.3%）、上腹部痛（5.6%）などであった。
本試験において、死亡例は認められなかった。重篤な副作用がジエノゲスト群で1例（腹膜炎）、対照群で1例（出血性卵巣嚢胞）認められ、ジエノゲスト群1例については投与中止した。その他の投与中止に至った副作用はジエノゲスト群で5例（脱毛症、狭心症、亜急性甲状腺炎、異常感及びほてり、蕁麻疹）、対照群で5例（動悸及び胸部不快感、ほてり、嘔吐及びほてり、面皰、円形脱毛症）認められた。
副次評価項目
骨密度の変化量（投与終了時：DXA［Dual-energy X-ray absorptiometry］測定）
投与前及び投与終了時の骨密度（mean±SD）は、ジエノゲスト群では各々1.0375±0.0858g/cm2、1.0274±0.0928g/cm2であり、対照群では1.0328±0.0928g/cm2及び1.0097±0.0977g/cm2であった。
投与前後の骨密度変化率（mean±SD）はジエノゲスト群で−1.015±2.337%（41例）、対照群で−2.558±2.337%（45例）であった。
