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- Clinical Study：国内第Ⅲ相二重盲検比較試験〈24週間投与〉（非劣性試験）（子宮内膜症） 試験の概要
Clinical Study国内第Ⅲ相二重盲検比較試験〈24週間投与〉（非劣性試験）（子宮内膜症）
試験の概要「国内第Ⅲ相二重盲検比較試験〈24週間投与〉（非劣性試験）（子宮内膜症）1、2）」
- 1）持田製薬社内資料 ： 第Ⅲ相試験－非劣性試験－（2007年10月19日承認、CTD 5.3.5.1-3）〔承認時評価資料〕
- 2）原田 省 他 ： 薬理と治療. 2008；36（2）：129-140
［利益相反］本治験は、持田製薬株式会社を治験依頼者として実施された。
- 「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。
試験デザイン
ランダム化二重盲検多施設共同実薬対照並行群間比較試験
目的
子宮内膜症に対するジエノゲスト2mg/日の有効性及び安全性について、ブセレリン酢酸塩を対照とした2群の比較試験により検討した。
対象
子宮内膜症患者255例〔開腹手術又はラパロスコピーにて子宮内膜症と診断された患者、あるいは画像診断（超音波断層法とMRI）にて卵巣チョコレート嚢胞が確認されたことにより子宮内膜症と診断された患者〕
ジエノゲスト群：129例（有効性解析対象：128例、安全性解析対象：129例）
対照群：126例（有効性解析対象：125例、安全性解析対象：126例）
投与方法
ジエノゲスト群：ジエノゲスト2mg/日を1日2回に分け24週間経口投与。
対照群：ブセレリン酢酸塩点鼻薬900μg/日を1日3回に分け24週間鼻腔内投与。
各群とも月経周期2日目より開始し、双方の薬剤に関して外観が同じプラセボを同時に投与した。
評価項目
（1）有効性
-
1）全般改善度〔主要評価項目〕
本試験では、客観的な評価を行うために月経時以外の自覚症状の概括改善度及び他覚所見の概括改善度より全般改善度を決定する評価基準を設定した。全般改善度は5段階（著明改善、改善、やや改善、不変、悪化）で評価した。
全般改善度の構成要素及びその概括改善度を求める手順- ①月経時以外の自覚症状の概括改善度（下腹痛、腰痛、排便痛、性交痛、内診時疼痛の各改善度を概括した改善度）
- ②他覚所見の概括改善度（ダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限の各改善度を概括した改善度）
-
2）卵巣チョコレート嚢胞の縮小度〔副次評価項目〕
卵巣チョコレート嚢胞の縮小度は、計算で求めた体積より、5段階（著明縮小：50%以上縮小、縮小：25～50%未満縮小、やや縮小：10～25%未満縮小、不変：10%未満の変動、増大：10%以上の増大）で評価した。
（2）安全性
- 1）副作用発現率〔主要評価項目〕
- 2）骨密度の変化量〔副次評価項目〕
解析計画
（1）有効性
- 投与終了時の全般改善度について、評価対象症例数に対する「著明改善」及び「改善」の症例数の割合を改善率とした。ジエノゲスト群と対照群間の改善率の差の95%信頼区間の下限値が非劣性限界値（⊿=20%）以上で、ジエノゲスト群の対照群に対する非劣性が検証されると設定した。
- 卵巣チョコレート嚢胞の縮小度については、25%以上の縮小を示した症例の割合を算出し、ジエノゲスト群と対照群間の差及び両側95%信頼区間を算出した。
（2）安全性
副作用の発現率を算出した。
また、投与前後の骨密度変化率の平均値を算出し、評価した。
