- 医療関係者向けホーム
- 産婦人科領域
- ディナゲスト
- ディナゲスト錠1mg
- Pick Up
- インフォームドコンセントのポイント 患者さんへの説明のポイント ～治療効果と副作用～
Pick Up
国内第Ⅲ相長期投与試験（子宮内膜症）には一部承認外の用量が含まれますが、承認時評価資料のため紹介します。
- 「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
2019年12月26日公開
患者さんへの説明のポイント ～治療効果と副作用～
ディナゲストは、プロゲステロン受容体に対する選択性が高く、卵巣機能を抑制し、また、子宮内膜症病巣の増殖を抑制することにより子宮内膜症の症状を改善します。一方、主な副作用としては、不正子宮出血（月経でないときに起こる性器出血）が報告されています。
ディナゲストを処方される患者さんへの薬剤説明のポイントとして、「治療効果」と「不正子宮出血」についてまとめました。
ディナゲストを処方される患者さんへ、治療効果と合わせて服用中に起こる不正子宮出血の特徴を事前にわかりやすく伝えて理解を得ておくことは、不正子宮出血に対する患者さんの不安感の解消や服薬アドヒアランス向上につながることが期待できます。
ディナゲストの服用による治療効果について
月経痛への効果
ディナゲストは、卵巣からのエストロゲンの産生を抑制し、子宮内膜の周期的な増殖を抑えます。ディナゲストを服用すると月経はなくなり、月経に伴う辛い痛みなどの自覚症状が抑えられます。
月経時以外の痛み※への効果
ディナゲストは月経を止めるだけでなく、子宮内膜症の病巣に直接作用して、病巣の増殖を抑制する作用を持っているので、月経時以外の痛み※も抑えるという特徴があります。
- ※下腹部痛・腰痛・性交痛・排便痛など
ディナゲストの服用による不正子宮出血について
服用中は通常の月経周期よりも子宮内膜が薄くて剥がれやすい状態になっているので、予期しないときに不正子宮出血が起こりやすくなります。
ディナゲストを1日2回52週間投与したときの性器出血の発現日数の平均値（評価時期：28日ごと）は、投与8週に18.7日、24週には11.3日、52週には6.4日であり、通常の月経程度以上の性器出血は、投与8週に33.3%（45/135例）、24週には18.3％（24/131例）、52週には4.3％（5/116例）でした。
- 持田製薬社内資料 ： 長期投与試験－子宮内膜症患者における長期投与の有効性および安全性の検討－（2007年10月19日承認、CTD 2.7.6.8）〔承認時評価資料〕
- 「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
6. 用法及び用量
通常、成人にはジエノゲストとして1日2mgを2回に分け、月経周期2～5日目より経口投与する。
8. 重要な基本的注意（一部抜粋）
-
8.4本剤投与後に不正子宮出血があらわれ、重度の貧血に至ることがある。不正子宮出血の程度には個人差があり、投与中に出血が持続する場合や一度に大量の出血が生じる場合もあるので、以下の点に注意すること。
- ・患者にはあらかじめ十分に説明し、出血量が多く持続日数が長い場合や一度に大量の不正子宮出血が認められた場合には、医師へ相談するよう指導すること。
- ・貧血のある患者では、必要に応じて本剤投与前に貧血の治療を行うこと。
- ・不正子宮出血が認められた場合には必要に応じて血液検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止、輸血等の適切な処置を行うこと。
- ・子宮内膜症患者を対象とした国内臨床試験において、子宮腺筋症又は子宮筋腫を合併する患者での貧血の発現率は、合併しない患者と比較して高い傾向が認められている。
-
8.5本剤を長期投与する場合には以下の点に注意すること。
- ・不正子宮出血が持続的に認められている患者は、類似疾患（悪性腫瘍等）に起因する出血との鑑別に留意し、定期的に画像診断等を行うなど、患者の状態に十分注意すること。また、必要に応じ細胞診等の病理学的検査の実施を考慮すること。
- ・本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に臨床検査（血液検査、骨塩量検査等）等を行うなど、患者の状態に十分注意すること。
