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ディナゲスト Clinical Study国内第相長期投与試験〈52週間投与〉(子宮腺筋症)

試験の概要「国内第相長期投与試験〈52週間投与〉(子宮腺筋症)1、2)

  • 1)持田製薬社内資料 : 子宮腺筋症患者を対象とした長期投与試験(2016年12月2日承認、CTD 5.3.5.2.2)〔承認時評価資料〕
  • 2)Osuga, Y. et al.:J. Obstet. Gynaecol. Res. 2017;43(9):1441-1448
    [利益相反]本研究は持田製薬株式会社の支援により行われた。著者のうち2名は持田製薬株式会社の社員である。
  • 「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

試験デザイン

非ランダム化単一用量多施設共同長期投与試験

目的

子宮腺筋症に伴う疼痛の改善に対するジエノゲスト2mg/日の長期投与による安全性及び有効性を検討した。

対象

子宮腺筋症患者130例(安全性解析対象:130例、有効性解析対象:130例)

-
登録基準(以下を全て満たす場合)
  • 同意取得日からVisit2(試験開始時から2週前を目安とした来院日)までの経腟超音波断層法及び16週以内のMRIにより子宮腺筋症と診断された患者
  • 同意取得日からVisit2までの月経周期において、子宮腺筋症に起因すると考えられる疼痛(下腹痛又は腰痛)が疼痛スコアで3点以上の患者
    疼痛スコア
  • 同意取得時の年齢が満20歳以上の月経周期を有する患者
  • 本治験への参加を文書により同意した患者
  • ※:「子宮体部の最大径が10cm(新生児頭大)以上又は子宮筋層最大厚4cm以上の患者」及び「ヘモグロビン値8.0g/dL未満の患者」を除外し、「ヘモグロビン値8.0g/dL以上11.0g/dL未満の患者」は本剤投与前に貧血に対する治療を実施し、ヘモグロビン値11.0g/dL以上に改善した症例のみを登録した。

投与方法

ジエノゲスト2mg/日を1日2回に分け、月経周期2~5日目より52週間経口投与した。

評価項目、評価方法及び解析計画

8. 重要な基本的注意(一部抜粋)

  • 8.5 
    本剤を長期投与する場合には以下の点に注意すること。
    • 不正出血が持続的に認められている患者は、類似疾患(悪性腫瘍等)に起因する出血との鑑別に留意し、定期的に画像診断等を行うなど、患者の状態に十分注意すること。また、必要に応じ細胞診等の病理学的検査の実施を考慮すること。
    • 本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に臨床検査(血液検査、骨塩量検査等)等を行うなど、患者の状態に十分注意すること。