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- Clinical Study：国内第Ⅲ相長期投与試験〈52週間投与〉（子宮腺筋症） 試験の概要
Clinical Study国内第Ⅲ相長期投与試験〈52週間投与〉（子宮腺筋症）
試験の概要「国内第Ⅲ相長期投与試験〈52週間投与〉（子宮腺筋症）1、2）」
- 1）持田製薬社内資料 ： 子宮腺筋症患者を対象とした長期投与試験（2016年12月2日承認、CTD 5.3.5.2.2）〔承認時評価資料〕
- 2）Osuga, Y. et al.：J. Obstet. Gynaecol. Res. 2017；43（9）：1441-1448
［利益相反］本研究は持田製薬株式会社の支援により行われた。著者のうち2名は持田製薬株式会社の社員である。
- 「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。
試験デザイン
非ランダム化単一用量多施設共同長期投与試験
目的
子宮腺筋症に伴う疼痛の改善に対するジエノゲスト2mg/日の長期投与による安全性及び有効性を検討した。
対象
子宮腺筋症患者130例（安全性解析対象：130例、有効性解析対象：130例）
-
登録基準（以下を全て満たす場合）※
- 同意取得日からVisit2（試験開始時から2週前を目安とした来院日）までの経腟超音波断層法及び16週以内のMRIにより子宮腺筋症と診断された患者
- 同意取得日からVisit2までの月経周期において、子宮腺筋症に起因すると考えられる疼痛（下腹痛又は腰痛）が疼痛スコアで3点以上の患者
疼痛スコア - 同意取得時の年齢が満20歳以上の月経周期を有する患者
- 本治験への参加を文書により同意した患者
- ※：「子宮体部の最大径が10cm（新生児頭大）以上又は子宮筋層最大厚4cm以上の患者」及び「ヘモグロビン値8.0g/dL未満の患者」を除外し、「ヘモグロビン値8.0g/dL以上11.0g/dL未満の患者」は本剤投与前に貧血に対する治療を実施し、ヘモグロビン値11.0g/dL以上に改善した症例のみを登録した。
投与方法
ジエノゲスト2mg/日を1日2回に分け、月経周期2～5日目より52週間経口投与した。
8. 重要な基本的注意（一部抜粋）
-
8.5本剤を長期投与する場合には以下の点に注意すること。
- ・不正出血が持続的に認められている患者は、類似疾患（悪性腫瘍等）に起因する出血との鑑別に留意し、定期的に画像診断等を行うなど、患者の状態に十分注意すること。また、必要に応じ細胞診等の病理学的検査の実施を考慮すること。
- ・本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に臨床検査（血液検査、骨塩量検査等）等を行うなど、患者の状態に十分注意すること。
