- 医療関係者向けホーム
- 産婦人科領域
- ディナゲスト
- ディナゲスト錠・OD錠1mg
- Clinical Study：国内第Ⅲ相長期投与試験〈52週間投与〉（子宮内膜症） 試験の概要
Clinical Study国内第Ⅲ相長期投与試験〈52週間投与〉（子宮内膜症）
第Ⅲ相長期投与試験には一部承認外の用量が含まれますが、承認時評価資料のため紹介します。
試験の概要「国内第Ⅲ相長期投与試験〈52週間投与〉（子宮内膜症）1）」
- 1）持田製薬社内資料 ： 長期投与試験－子宮内膜症患者における長期投与の有効性および安全性の検討－ （2007年10月19日承認、CTD 2.7.6.8 ） 〔承認時評価資料〕
- 「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。
試験デザイン
非ランダム化単一用量多施設共同長期投与試験
目的
子宮内膜症に対するジエノゲスト2mg/日の長期投与による安全性及び有効性を検討した。
対象
子宮内膜症患者135例（有効性解析対象：135例、安全性解析対象：135例）〔開腹手術又はラパロスコピーにて子宮内膜症と診断された患者、あるいは画像診断（超音波断層法とMRI）にて卵巣チョコレート嚢胞が確認されたことにより子宮内膜症と診断された患者〕
投与方法
ジエノゲスト2mg/日を1日2回に分け、月経周期2～5日目より52週間経口投与した。なお、用量は症状に応じて適宜増減可能とした。
評価項目
（1）有効性
- 1）全般改善度
本試験では、客観的な評価を行うために月経時以外の自覚症状（下腹痛、腰痛、排便痛、性交痛、内診時疼痛）の概括改善度及び他覚所見（ダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限）の概括改善度より全般改善度を決定する評価基準を設定した。
全般改善度は5段階（著明改善、改善、やや改善、不変、悪化）で評価した。 - 2）卵巣チョコレート嚢胞の縮小度
卵巣チョコレート嚢胞の縮小度は、計算で求めた体積より著明縮小：50％以上縮小、縮小：25～50%未満縮小、やや縮小：10～25%未満縮小、不変：10%未満の変動、増大：10%以上の増大の5段階及び評価不能で評価した。
（2）安全性
- 1）副作用発現率〔主要評価項目〕
- 2）体重の推移、3）月経の持続日数（再来月経）、4）性器出血、5）骨密度など〔副次評価項目〕
解析計画
（1）有効性
- 全般改善度は、評価対象症例数に対する「著明改善」及び「改善」の症例数の割合を改善率として、投与24週、52週（または投与中止時）における改善率を算出した。
- 卵巣チョコレート嚢胞の縮小度は、「縮小」以上（25%以上の縮小）の症例の割合を算出した。
- 月経時以外の自覚症状の改善率は、評価対象例数に対する「著明改善」及び「改善」の症例数の割合を改善率として、投与24週、52週における下腹痛、腰痛、排便通、内診時疼痛の改善率を算出した。
（2）安全性
- 副作用発現率は、投与終了後4週時までの副作用発現率を算出した。
- 体重の推移は、異常変動の集計を行うとともに、観察期間ごとに要約統計量を算出した。
- 月経の持続日数は、投与終了時から再来月経開始日までの日数を算出し、要約統計量を算出した。
- 性器出血は、観察期間ごとの出血日数データの要約統計量を算出し、性器出血の程度を集計するとともに、性器出血発現例の割合を算出した。
- 骨密度は、DXA測定医療機関登録の被験者を対象として、投与24週、52週（または投与中止時）のDXA法による骨密度（g/cm2）の変化量を算出し、観察期間ごとの変化率の要約統計量を算出した。
- 6. 用法及び用量
通常、成人にはジエノゲストとして1日2mgを2回に分け、月経周期2～5日目より経口投与する。
