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ディナゲスト Clinical Study国内第相長期投与試験〈52週間投与〉(子宮内膜症)

相長期投与試験には一部承認外の用量が含まれますが、承認時評価資料のため紹介します。

試験の概要「国内第相長期投与試験〈52週間投与〉(子宮内膜症)1)

  • 1)持田製薬社内資料 : 長期投与試験-子宮内膜症患者における長期投与の有効性および安全性の検討- (2007年10月19日承認、CTD 2.7.6.8 ) 〔承認時評価資料〕
  • 「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

試験デザイン

非ランダム化単一用量多施設共同長期投与試験

目的

子宮内膜症に対するジエノゲスト2mg/日の長期投与による安全性及び有効性を検討した。

対象

子宮内膜症患者135例(有効性解析対象:135例、安全性解析対象:135例)〔開腹手術又はラパロスコピーにて子宮内膜症と診断された患者、あるいは画像診断(超音波断層法とMRI)にて卵巣チョコレート嚢胞が確認されたことにより子宮内膜症と診断された患者〕

投与方法

ジエノゲスト2mg/日を1日2回に分け、月経周期2~5日目より52週間経口投与した。なお、用量は症状に応じて適宜増減可能とした。

評価項目

(1)有効性

  • 1)全般改善度
    本試験では、客観的な評価を行うために月経時以外の自覚症状(下腹痛、腰痛、排便痛、性交痛、内診時疼痛)の概括改善度及び他覚所見(ダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限)の概括改善度より全般改善度を決定する評価基準を設定した。
    全般改善度は5段階(著明改善、改善、やや改善、不変、悪化)で評価した。
  • 2)卵巣チョコレート嚢胞の縮小度
    卵巣チョコレート嚢胞の縮小度は、計算で求めた体積より著明縮小:50%以上縮小、縮小:25~50%未満縮小、やや縮小:10~25%未満縮小、不変:10%未満の変動、増大:10%以上の増大の5段階及び評価不能で評価した。

(2)安全性

  • 1)副作用発現率〔主要評価項目〕
  • 2)体重の推移、3)月経の持続日数(再来月経)、4)性器出血、5)骨密度など〔副次評価項目〕

解析計画

(1)有効性

  • 全般改善度は、評価対象症例数に対する「著明改善」及び「改善」の症例数の割合を改善率として、投与24週、52週(または投与中止時)における改善率を算出した。
  • 卵巣チョコレート嚢胞の縮小度は、「縮小」以上(25%以上の縮小)の症例の割合を算出した。
  • 月経時以外の自覚症状の改善率は、評価対象例数に対する「著明改善」及び「改善」の症例数の割合を改善率として、投与24週、52週における下腹痛、腰痛、排便通、内診時疼痛の改善率を算出した。

(2)安全性

  • 副作用発現率は、投与終了後4週時までの副作用発現率を算出した。
  • 体重の推移は、異常変動の集計を行うとともに、観察期間ごとに要約統計量を算出した。
  • 月経の持続日数は、投与終了時から再来月経開始日までの日数を算出し、要約統計量を算出した。
  • 性器出血は、観察期間ごとの出血日数データの要約統計量を算出し、性器出血の程度を集計するとともに、性器出血発現例の割合を算出した。
  • 骨密度は、DXA測定医療機関登録の被験者を対象として、投与24週、52週(または投与中止時)のDXA法による骨密度(g/cm2)の変化量を算出し、観察期間ごとの変化率の要約統計量を算出した。
  • 6. 用法及び用量
    通常、成人にはジエノゲストとして1日2mgを2回に分け、月経周期2~5日目より経口投与する。