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ディナゲストInformation

製品特性

  1. 1選択性の高いプロゲスチン経口剤です。

  2. 2子宮内膜症患者を対象とした第相臨床試験において、全般改善度※1の改善率は78.1%でした(24週間)。

  3. 3子宮内膜症患者を対象とした長期投与試験において、全般改善度※1の改善率は投与24週で72.5%、投与52週で90.6%でした。

  4. 4子宮腺筋症患者※2を対象とした第相臨床試験において、疼痛スコア※3の変化量は−3.8であり、優れた疼痛の改善を示しました(16週間)。

  5. 5子宮腺筋症患者※2を対象とした長期投与試験において、疼痛スコア※3の変化量は投与24週で−3.4、投与52週で−3.8でした。

  6. 6卵巣機能抑制作用を示します。

  7. 7子宮内膜細胞に対する直接増殖抑制作用を示します(in vitro)。

  8. 8OD錠1mgは水なしでも服用可能な口腔内崩壊錠です。

    ディナゲストOD錠1mgはディナゲスト錠1mgとの生物学的同等性が確認されています。

  9. 9●子宮内膜症

    子宮内膜症患者を対象とした国内臨床試験(5試験)において、総症例528例中、409例(77.5%)に副作用が認められています。その主なものは不正出血 (60.6%)、ほてり(16.3%)、頭痛(13.6%)、悪心(6.6%)等でした。(ディナゲスト錠(普通錠)承認時) 製造販売後調査において、総症例2,870例中、1,242例(43.3%)に副作用が認 められています。その主なものは不正出血(34.6%)、ほてり(2.6%)、頭痛(2.1%)、 悪心(1.4%)等でした。(ディナゲスト錠(普通錠)第7回安全性定期報告時)

    ●子宮腺筋症に伴う疼痛の改善

    子宮腺筋症患者を対象とした国内臨床試験(4試験)において、総症例316例中、 311例(98.4%)に副作用が認められています。その主なものは不正出血(96.8%)、ほてり(6.3%)、頭痛(4.1%)、貧血(3.5%)、倦怠感(3.5%)等でした。 (効能追加時)

    また、重大な副作用として重篤な不正出血(1%未満)、重度の貧血(1%未満)、 アナフィラキシー(頻度不明※4)があらわれることがあります。

  • ※1全般改善度:
    月経時以外の自覚症状の概括改善度及び他覚所見の概括改善度を構成要素とし、5段階で評価したもの
  • ※2ディナゲストの効能・効果:
    ●子宮内膜症 ●子宮腺筋症に伴う疼痛の改善
  • ※3疼痛スコア:
    子宮腺筋症に起因すると考えられる最も重い疼痛(下腹痛又は腰痛)の程度及び疼痛時における鎮痛剤の使用状況をスコア化したもの
  • ※4頻度不明:
    製造販売後の自発報告等に基づく記載のため頻度不明。