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- ディナゲスト錠・OD錠1mg
- Information：製品特性
Information
製品特性
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1プロゲステロン受容体に対する選択性の高いプロゲスチン経口剤（in vitro、ラット）です。
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2子宮内膜症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（24週間投与）において、全般改善度※1の改善率は78.1%でした。
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3子宮内膜症患者を対象とした長期投与試験において、全般改善度※1の改善率は投与24週で72.5%、投与52週で90.6%でした。※2
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4子宮腺筋症患者※3を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、投与16週時の疼痛スコア※4の変化量（平均値±標準偏差）はー3.8±1.9であり、プラセボ群の－1.4±1.8に対して優越性が検証されました。
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5子宮腺筋症患者※3を対象とした長期投与試験において、疼痛スコア※4の変化量（平均値±標準偏差）は投与24週でー3.4±1.8、投与52週でー3.8±1.5でした。
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6卵巣機能抑制作用（ヒト、カニクイザル）及び子宮内膜細胞の増殖抑制作用（in vitro）を示します。
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7OD錠1mgは水なしでも服用可能な口腔内崩壊錠です。
ディナゲストOD錠1mgはディナゲスト錠1mgとの生物学的同等性が確認されています。
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8重大な副作用として重篤な不正出血、重度の貧血、アナフィラキシーが報告されています。
主な副作用としてほてり、頭痛、不正出血、外陰部かぶれ・かゆみ、悪心が報告されています。
添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
- ※1全般改善度：
月経時以外の自覚症状の概括改善度及び他覚所見の概括改善度を構成要素とし、5段階で評価したもの - ※2特性の3の臨床成績には承認用量よりも高又は低用量が使用された症例が含まれます。
- ※3ディナゲストの効能又は効果：
●子宮内膜症 ●子宮腺筋症に伴う疼痛の改善 - ※4疼痛スコア：
子宮腺筋症に起因すると考えられる最も重い疼痛（下腹痛又は腰痛）の程度及び疼痛時における鎮痛剤の使用状況をスコア化したもの
