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- Clinical Study：国内後期第Ⅱ相試験（用量反応試験：検証的試験）（子宮内膜症） 試験の概要
Clinical Study国内後期第Ⅱ相試験（用量反応試験：検証的試験）（子宮内膜症）
国内後期第Ⅱ相試験には一部承認外の用量が含まれますが、承認時評価資料のため紹介します。
試験の概要「国内後期第Ⅱ相試験（用量反応試験：検証的試験）（子宮内膜症）1、2）」
- 1）持田製薬社内資料： 後期第Ⅱ相試験－無作為化並行用量反応試験－ （2007年10月19日承認、CTD 5.3.5.1-2）〔承認時評価資料〕
- 2）百枝幹雄 他 ： 薬理と治療. 2007；35（7）：769-783
［利益相反］本研究は持田製薬株式会社の支援により行われた。
- 「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。
試験デザイン
ランダム化二重盲検多施設共同並行群間比較試験（中央登録法）
目的
子宮内膜症に対するジエノゲスト1、2、4mg/日の有効性及び安全性の用量反応関係を検討した。
対象
子宮内膜症患者183例〔開腹手術又はラパロスコピーにて子宮内膜症と診断された患者、あるいは画像診断（超音波断層法とMRI）にて卵巣チョコレート嚢胞が確認されたことにより子宮内膜症と診断された患者〕
| 1mg/日群 | 61例（有効性解析対象：58例、安全性解析対象：61例） |
|---|---|
| 2mg/日群 | 60例（有効性解析対象：57例、安全性解析対象：60例） |
| 4mg/日群 | 62例（有効性解析対象：56例、安全性解析対象：62例） |
投与方法
| 1mg/日群 | ジエノゲスト1mg/日を1日2回に分け24週間経口投与。 |
|---|---|
| 2mg/日群 | ジエノゲスト2mg/日を1日2回に分け24週間経口投与。 |
| 4mg/日群 | ジエノゲスト4mg/日を1日2回に分け24週間経口投与。 |
なお、各群とも月経周期2～5日より投与を開始した。
評価項目
（1）有効性
全般改善度〔主要評価項目〕
投与終了時（24週又は中止時）に月経時以外の自覚症状（下腹痛、腰痛、排便痛、性交痛、内診時疼痛）の概括改善度及び他覚所見（ダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限）の改善度を総合して、著明改善、改善、やや改善、不変、悪化の5段階及び評価不能で評価した。
（2）安全性
副作用発現率〔副次評価項目〕
解析計画
（1）有効性
全般改善度について、評価対象症例数に対する「著明改善」及び「改善」の症例数の割合を改善率とした。また、用量反応関係についてMantel-Haenszelのχ2検定により両側5%の有意水準で検定した。
（2）安全性
副作用について治験終了時の副作用発現率を算出した。臨床検査成績は、投与前、投与後8、16、24週及び投与終了4週後に測定、評価した。
- 6. 用法及び用量
通常、成人にはジエノゲストとして1日2mgを2回に分け、月経周期2～5日目より経口投与する。
