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ディナゲストClinical Study国内後期第相試験(検証的試験)(子宮内膜症)

試験の概要「国内後期第相試験(検証的試験)(子宮内膜症)」

  • 持田製薬社内資料(後期第相試験―無作為化並行用量反応試験―)〔承認時評価資料〕
  • 百枝幹雄他:薬理と治療35(7),769-783(2007)
  • 「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。
  • 承認時の評価資料である掲載された試験では一部承認外の成績を含んでいます。

試験デザイン

ランダム化二重盲検多施設共同並行群間比較試験(中央登録法)

目的

子宮内膜症に対するジエノゲスト1、2、4mg/日の有効性及び安全性の用量反応関係を検討した。

対象

子宮内膜症患者183例〔開腹手術又はラパロスコピーにて子宮内膜症と診断された患者、あるいは画像診断(超音波断層法とMRI)にて卵巣チョコレート嚢胞が確認されたことにより子宮内膜症と診断された患者〕

1mg/日群 61例(有効性解析対象:58例、安全性解析対象:61例)
2mg/日群 60例(有効性解析対象:57例、安全性解析対象:60例)
4mg/日群 62例(有効性解析対象:56例、安全性解析対象:62例)

投与方法

1mg/日群 ジエノゲスト1mg/日を1日2回に分け24週間経口投与。
2mg/日群 ジエノゲスト2mg/日を1日2回に分け24週間経口投与。
4mg/日群 ジエノゲスト4mg/日を1日2回に分け24週間経口投与。

なお、各群とも月経周期2~5日より投与を開始した。

評価項目

(1)有効性

全般改善度〔主要評価項目〕
投与終了時(24週又は中止時)に月経時以外の自覚症状(下腹痛、腰痛、排便痛、性交痛、内診時疼痛)の概括改善度及び他覚所見(ダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限)の改善度を総合して、著明改善、改善、やや改善、不変、悪化の5段階及び評価不能で評価した。

(2)安全性

副作用発現率〔副次評価項目〕

解析計画

(1)有効性

全般改善度について、評価対象症例数に対する「著明改善」及び「改善」の症例数の割合を改善率とした。また、用量反応関係についてMantel-Haenszelのχ2検定により両側5%の有意水準で検定した。

(2)安全性

副作用について治験終了時の副作用発現率を算出した。臨床検査成績は、投与前、投与後8、16、24週及び投与終了4週後に測定、評価した。

[承認されている用法・用量]

通常、成人にはジエノゲストとして1日2mgを2回に分け、月経周期2~5日目より経口投与する。