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- Clinical Study：国内第Ⅲ相長期投与試験〈52週間投与〉（子宮内膜症） 性器出血
Clinical Study国内第Ⅲ相長期投与試験〈52週間投与〉（子宮内膜症）
性器出血
参考：子宮内膜に対する作用（性器出血の発現機序について）1）
子宮内膜症患者に、ジエノゲスト2mg/日を1日2回に分け16週間投与し、性器出血発現時の子宮内膜組織像を検討した。ジエノゲスト投与期間中の性器出血発現時に、上皮は無機能像あるいは萎縮像を示し、間質には脱落膜反応が認められた。これらの変化（偽脱落膜化）は、ジエノゲストの子宮内膜に対するプロゲステロン作用と考えられた。ジエノゲストにより形成された、偽脱落膜に起因する破綻出血が性器出血の主な原因と推定され、他のプロゲスチンによる性器出血と同じ機序と考えられた。
8. 重要な基本的注意（一部抜粋）
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8.4本剤投与後に不正出血があらわれ、重度の貧血に至ることがある。出血の程度には個人差があり、投与中に出血が持続する場合や一度に大量の出血が生じる場合もあるので、以下の点に注意すること。［2.4、11.1.1 参照］
- ・患者にはあらかじめ十分に説明し、出血量が多く持続日数が長い場合や一度に大量の出血が認められた場合には、医師へ相談するよう指導すること。
- ・貧血のある患者では、必要に応じて本剤投与前に貧血の治療を行うこと。
- ・不正出血が認められた場合には必要に応じて血液検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止、輸血等の適切な処置を行うこと。
- ・子宮内膜症患者を対象とした国内臨床試験において、子宮腺筋症又は子宮筋腫を合併する患者での貧血の発現率は、合併しない患者と比較して高い傾向が認められている。
- 1）Irahara,M.et al.：Reprod.Med.Biol.2007；6（4）：223-228
［利益相反］本研究は持田製薬株式会社の支援により行われた
