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- Clinical Study：国内第Ⅲ相長期投与試験〈52週間投与〉（子宮内膜症） 全般改善度
Clinical Study国内第Ⅲ相長期投与試験〈52週間投与〉（子宮内膜症）
全般改善度
全般改善度（FAS解析対象）
全般改善度の「改善」以上の改善率は、投与24週で72.5%（95/131例）、投与52週で90.6%（106/117例）であった。また、「著明改善」の例数の割合は、投与24週で19.1%（25/131例）、投与52週で51.3%（60/117例）であった。
月経時以外の自覚症状の概括改善度の「改善」以上の改善率は、投与24週で77.9%（102/131例）、投与52週で84.6%（99/117例）であった。また、著明改善率は、投与24週で35.9%（47/131例）、投与52週で58.1%（68/117例）であった。
他覚所見の概括改善度の「改善」以上の改善率は、投与24週で78.6%（103/131例）、投与52週で94.9%（111/117例）であった。また、「著明改善」の例数の割合は、投与24週で43.5%（57/131例）、投与52週で82.9%（97/117例）であった。
8. 重要な基本的注意(一部抜粋）
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8.5本剤を長期投与する場合には以下の点に注意すること。
- ・不正出血が持続的に認められている患者は、類似疾患（悪性腫瘍等）に起因する出血との鑑別に留意し、定期的に画像診断等を行うなど、患者の状態に十分注意すること。また、必要に応じ細胞診等の病理学的検査の実施を考慮すること。
- ・本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に臨床検査（血液検査、骨塩量検査等）等を行うなど、患者の状態に十分注意すること。
