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- Clinical Study：第Ⅲ相高齢者長期投与試験（うつ病・うつ状態） 試験の概要
Clinical Study第Ⅲ相高齢者長期投与試験（うつ病・うつ状態）
「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。
試験の概要「第Ⅲ相高齢者長期投与試験（うつ病・うつ状態）」
- 持田製薬社内資料 ： 高齢者長期投与試験－大うつ病性障害患者における長期投与の安全性、有効性及び薬物動態の検討－
（2011年4月22日承認、CTD 2.7.6.9.2）＜承認時評価資料＞
試験デザイン
非盲検長期投与試験
目的
高齢者大うつ病性障害患者を対象にエスシタロプラム10～20mg/日の長期投与時の安全性及び有効性を検討した。
対象
DSM-IV-TRによる主診断が大うつ病性障害であり、MADRS合計点が22点以上の65歳以上の外来患者（解析対象：22例）
安全性評価項目
副作用発現率、投与中の中止率 等
有効性評価項目
MADRS合計点での寛解率（合計点が10点以下の患者の割合）、MADRS合計点の変化量
（注意）高齢者に関連する注意事項は次の通りです。
「7. 用法及び用量に関連する注意」（一部抜粋）
- 7.2 肝機能障害患者、高齢者、遺伝的にCYP2C19の活性が欠損していることが判明している患者（Poor Metabolizer）では、本剤の血中濃度が上昇し、QT延長等の副作用が発現しやすいおそれがあるため、10mgを上限とすることが望ましい。また、投与に際しては患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。［8.7、9.1.1、9.1.2、9.3、9.8、11.1.4、16.1.1、16.1.2、16.5、16.6.2-16.6.4 参照］
「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」（一部抜粋）
- 9.8 高齢者
用量に留意して、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。高齢者での薬物動態試験で、血中濃度が高い傾向が認められている。［7.2、16.6.3 参照］
