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レクサプロClinical Study相高齢者長期投与試験(うつ病・うつ状態)

試験の概要「第相高齢者長期投与試験(うつ病・うつ状態)」

  • 持田製薬社内資料 : 高齢者長期投与試験-大うつ病性障害患者における長期投与の安全性、有効性及び薬物動態の検討-
    (2011年4月22日承認、CTD 2.7.6.9.2)<承認時評価資料>

試験デザイン

非盲検長期投与試験

目的

高齢者大うつ病性障害患者を対象にエスシタロプラム10~20mg/日の長期投与時の安全性及び有効性を検討した。

対象

DSM-IV-TRによる主診断が大うつ病性障害であり、MADRS合計点が22点以上の65歳以上の外来患者(解析対象:22例)

投与方法

エスシタロプラム10mg/日を1週間投与後、適宜増減により10~20mg/日を51週間投与

投与スケジュール

安全性評価項目

副作用発現率、投与中の中止率 等

有効性評価項目

MADRS合計点での寛解率(合計点が10点以下の患者の割合)、MADRS合計点の変化量

(注意)高齢者に関連する注意事項は次の通りです。

「7. 用法及び用量に関連する注意」(一部抜粋)

  • 7.2 肝機能障害患者、高齢者、遺伝的にCYP2C19の活性が欠損していることが判明している患者(Poor Metabolizer)では、本剤の血中濃度が上昇し、QT延長等の副作用が発現しやすいおそれがあるため、10mgを上限とすることが望ましい。また、投与に際しては患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。[8.7、9.1.1、9.1.2、9.3、9.8、11.1.4、16.1.1、16.1.2、16.5、16.6.2-16.6.4 参照]

「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」(一部抜粋)

  • 9.8 高齢者
    用量に留意して、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。高齢者での薬物動態試験で、血中濃度が高い傾向が認められている。[7.2、16.6.3 参照]