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レクサプロClinical Study相長期投与試験(うつ病・うつ状態)

試験の概要「第相長期投与試験(うつ病・うつ状態)」

  • 持田製薬社内資料 : 長期投与試験-大うつ病性障害患者における長期投与の安全性及び有効性の検討-
    (2011年4月22日承認、CTD2.7.6.9.1)<承認時評価資料>

試験デザイン

非盲検長期投与試験

目的

大うつ病性障害患者を対象にエスシタロプラム10~20mg/日の長期投与時の安全性及び有効性を検討した。

対象

DSM-IV-TRによる主診断が大うつ病性障害であり、MADRS合計点が22点以上の20歳以上65歳未満の外来患者(解析対象:92例)

投与方法

エスシタロプラム10mg/日を1週間投与後、適宜増減により10~20mg/日を51週間投与

投与スケジュール

安全性評価項目

副作用発現率、投与中の中止率 等

有効性評価項目

MADRS合計点での寛解率(合計点が10点以下の患者の割合)、MADRS合計点の変化量