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レクサプロClinical Study相長期投与試験(社会不安障害)

試験の概要「第相長期投与試験(社会不安障害)」

  • 持田製薬社内資料 : 社会不安障害に対する長期投与試験(2015年11月20日承認、CTD 2.7.6.2.1)<承認時評価資料>

試験デザイン

非盲検長期投与試験

目的

社会不安障害患者を対象にエスシタロプラム10~20mg/日の長期投与時の安全性及び有効性を検討した。

対象

DSM-IV-TRによる主診断が社会不安障害で、かつ全般性社会不安障害に該当する患者で、LSAS-J合計点が60点以上、CGI-Sが4点以上、LSAS-Jにおいて恐怖感/不安感もしくは回避行動を示す対象となる状況が4項目以上あり、そのうち2項目以上が社交状況である18歳以上65歳未満の外来患者(解析対象:158例)

投与方法

エスシタロプラム10mg/日を1週間投与後、適宜増減により10~20mg/日を51週間投与

投与スケジュール

安全性評価項目

副作用発現率 等

有効性評価項目

LSAS-J合計点の変化量、LSAS-J合計点での寛解率(合計点が30点以下の患者の割合)、LSAS-J合計点での反応率(合計点がベースラインから30%以上減少した患者の割合)、SATS合計点の変化量、CGI-Sの変化量、CGI-I、SDISSの変化量

  • ※社会不安障害:2008年に日本精神神経学会により社交不安障害と表記されることになったため、本試験は社交不安障害を対象として実施されましたが、効能又は効果にあわせて、社会不安障害と記載しています。