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レクサプロClinical Study相プラセボ対照二重盲検比較試験(海外データ)(うつ病・うつ状態)

試験の概要「第相プラセボ対照二重盲検比較試験(海外データ)(うつ病・うつ状態)」

  • Wade, A. et al.:Int Clin Psychopharmacol 17, 95-102(2002)
  • 【試験実施体制:GCP(Good Clinical Practice)に準拠し、ルンドベック社の支援(出資、労務提供、共著者の一部)により実施】

試験デザイン

ランダム化、二重盲検並行群間比較試験

目的

大うつ病性障害患者を対象に、エスシタロプラム10mg/日の有効性及び安全性について、プラセボを対照として検討した。

対象

DSM-IVによる主診断が大うつ病性障害であり、MADRS合計点が22点以上40点以下の18歳以上65歳以下の患者

投与方法

エスシタロプラム10mg/日(191例)及びプラセボ(189例)を8週間投与

有効性評価項目

<主要評価項目>MADRS合計点の変化量(8週時)、<その他の評価項目>8週時における以下の項目 ・MADRS合計点での反応率(合計点が治療開始時から50%以上減少した患者の割合)及び寛解率(合計点が12点以下の患者の割合) ・MADRS各項目の変化量 等

安全性評価項目

有害事象発現率、投与中止率 等

解析計画

主要評価項目であるMADRS合計点の変化量については、ANCOVAを用いて投与群及び試験施設を因子、ベースラインのMADRS合計点を共変量として、投与群間の比較を行う。