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- Clinical Study：第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験（海外データ）（うつ病・うつ状態） 試験の概要
Clinical Study第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験（海外データ）（うつ病・うつ状態）
「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。
試験の概要「第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験（海外データ）（うつ病・うつ状態）」
- Wade, A. et al.:Int Clin Psychopharmacol 17, 95-102（2002）
- 【試験実施体制:GCP（Good Clinical Practice）に準拠し、ルンドベック社の支援（出資、労務提供、共著者の一部）により実施】
試験デザイン
ランダム化、二重盲検並行群間比較試験
目的
大うつ病性障害患者を対象に、エスシタロプラム10mg/日の有効性及び安全性について、プラセボを対照として検討した。
対象
DSM-IVによる主診断が大うつ病性障害であり、MADRS合計点が22点以上40点以下の18歳以上65歳以下の患者
投与方法
エスシタロプラム10mg/日（191例）及びプラセボ（189例）を8週間投与
有効性評価項目
＜主要評価項目＞MADRS合計点の変化量（8週時）、＜その他の評価項目＞8週時における以下の項目 ・MADRS合計点での反応率（合計点が治療開始時から50％以上減少した患者の割合）及び寛解率（合計点が12点以下の患者の割合） ・MADRS各項目の変化量 等
安全性評価項目
有害事象発現率、投与中止率 等
解析計画
主要評価項目であるMADRS合計点の変化量については、ANCOVAを用いて投与群及び試験施設を因子、ベースラインのMADRS合計点を共変量として、投与群間の比較を行う。
