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- Clinical Study（肺動脈性肺高血圧症）：海外第Ⅲ相継続試験 安全性
Clinical Study海外第Ⅲ相継続試験（肺動脈性肺高血圧症）
安全性
副作用は63.1%（130/206例）に認められた。
主な副作用は咳嗽68例（33.0%）、頭痛45例（21.8%）、悪心26例（12.6%）であった。
重篤な副作用は5例（2.4%）に認められ、失神（2例）、咳嗽、呼吸困難、喀血及び誤った製品適用経路（各1例）であった。
投与中止に至った副作用は15例（7.3%）に認められ、咳嗽（6例）、悪心及び頭痛（各4例）、胸痛、咽喉乾燥、呼吸困難、倦怠感、咽喉刺激感、回転性めまい、嘔吐及び処置によるめまい（各1例）であった。
死亡に至った副作用は認められなかった。
- 用語辞書：MedDRA/J Ver.24.0
6. 用法及び用量（抜粋）
〈肺動脈性肺高血圧症〉
通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。1回3吸入（トレプロスチニルとして18μg）から投与を開始し、忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で、1回3吸入ずつ、最大9吸入（トレプロスチニルとして54μg）まで漸増する。3吸入の増量に対して忍容性に懸念がある場合は、増量幅を1又は2吸入としてもよい。忍容性がない場合は減量し、1回最小量は1吸入とすること。
2024年9月作成
17050-6/N5 B2 GMJ