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- Clinical Study（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）：国内第Ⅱ/Ⅲ相試験 6分間歩行距離
Clinical Study国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）
6分間歩行距離
主要評価項目（16週時）
ピーク時6分間歩行距離の変化量
16週時におけるピーク時6分間歩行距離のベースラインからの変化量（中央値［両側95%信頼区間］）は13.0m［−15.0, 49.0m］であった。本試験の中央値［両側95%信頼区間］を海外第Ⅱ/Ⅲ相試験におけるトレプロスチニル群の中央値［両側95%信頼区間］（6.0m［0.0, 14.0m］）と比較した結果、各試験における中央値の両側95%信頼区間は互いの中央値を含み、本試験と海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の成績の類似性が確認された（検証的ではない解析、ただし、承認の根拠となった有効性の成績である）。
- ※欠測値を補完：補完方法の詳細は試験の概要を参照
副次評価項目
ピーク時6分間歩行距離の変化量
ピーク時6分間歩行距離のベースラインからの変化量は以下の通りであった。
- a：欠測値を補完：補完方法の詳細は試験の概要を参照
- b：欠測値を補完：LOCF（代入可能なデータがない場合、BOCF）で補完
- ※16週時は主要評価項目
副次評価項目（16週時）
トラフ時6分間歩行距離の変化量
ベースラインの6分間歩行距離（中央値）は326.5mであった。16週時におけるトラフ時6分間歩行距離のベースラインからの変化量（中央値［両側95%信頼区間］）は0.0m［−25.0, 28.5m］であった。
- a：欠測値を補完：補完方法の詳細は試験の概要を参照
2024年9月作成
17050-6/N5 B2 GMJ