- 医療関係者向けホーム
- 循環器領域
- トレプロスト®吸入液
- Clinical Study（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）：国内第Ⅱ/Ⅲ相試験 安全性
Clinical Study国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）
安全性
副作用
副作用の発現率は主要期において70.0％（14/20例）、継続期Ⅰにおいて5.6％（1/18例）、全体（主要期及び継続期Ⅰ）において70.0％（14/20例）であった。
全体（主要期及び継続期Ⅰ）において2例以上に認められた副作用は、咳嗽10例（50.0%）、倦怠感及び血圧低下各2例（10.0%）で、全て主要期で認められた副作用であった。
重篤な副作用は主要期において薬剤性肺炎※1例が認められ（投与中止により回復）、継続期Ⅰでは認められなかった。
投与中止に至った副作用は主要期において薬剤性肺炎※、咳嗽各1例、継続期Ⅰにおいて呼吸困難1例、全体（主要期及び継続期Ⅰ）において3例に認められた。
死亡に至った副作用は認められなかった。
- 用語辞書：MedDRA/J Ver.26.0
- ※医師記載名では「薬剤性肺炎の疑い」、MedDRA/J Ver.26.0では「肺炎」
呼吸機能検査
ベースラインのFVCの測定値（平均値±標準偏差）は2.04±0.72Lであった。8週時、16週時、24週時及び52週時におけるFVCの測定値のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）はそれぞれ0.03±0.15L、0.10±0.17L、0.08±0.16L及び0.03±0.31Lであった。
各評価時期におけるFEV1、TLC、DLCO及びDLCO/VAの測定値のベースラインからの変化量（平均値）はそれぞれ0.01～0.05L、0.02～0.07L、−0.54～−0.39mL/min/mmHg及び−0.29～−0.23mL/min/mmHg/Lで推移した。
略語一覧
- FVC：努力肺活量
- FEV1：1秒量
- TLC：全肺気量
- DLCO：一酸化炭素拡散能
- VA：肺胞換気量
2024年9月作成
17050-6/N5 B2 GMJ