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- Clinical Study（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）：海外第Ⅱ/Ⅲ相継続試験 6分間歩行距離
Clinical Study海外第Ⅱ/Ⅲ相継続試験（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）
6分間歩行距離
海外第Ⅱ/Ⅲ相試験のベースラインからのピーク時6分間歩行距離の変化量
海外第Ⅱ/Ⅲ相試験のベースラインにおける6分間歩行距離（中央値）は、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団で256.0m、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団で260.0mであった。
4週時、12週時、24週時、36週時、48週時、60週時、72週時、84週時、96週時及び108週時における海外第Ⅱ/Ⅲ相試験のベースラインからの変化量（中央値）は、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団でそれぞれ26.5m、17.0m、10.0m、10.0m、−1.0m、0.0m、−25.0m、−10.0m、−27.0m及び−22.0m、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団で−6.0m、1.0m、2.0m、−11.0m、−4.5m、−17.5m、8.5m、−11.0m、−17.0m及び−10.0mであった。
6. 用法及び用量（抜粋）
〈間質性肺疾患に伴う肺高血圧症〉
通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。1回3吸入（トレプロスチニルとして18μg）から投与を開始し、忍容性を確認しながら、3日以上の間隔で、1回1吸入ずつ、最大12吸入（トレプロスチニルとして72μg）まで漸増する。忍容性がない場合は減量し、1回最小量は1吸入とすること。
2024年9月作成
17050-6/N5 B2 GMJ