- 医療関係者向けホーム
- 循環器領域
- トレプロスト®吸入液
- Clinical Study（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）：海外第Ⅱ/Ⅲ相継続試験 安全性
Clinical Study海外第Ⅱ/Ⅲ相継続試験（間質性肺疾患に伴う肺高血圧症）
安全性
副作用
副作用の発現率は、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団及び海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団で、それぞれ50.4%（60/119例）及び72.7%（88/121例）であった。
発現率が10%以上の副作用は、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団で咳嗽16例（13.4%）、呼吸困難13例（10.9%）、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団で咳嗽37例（30.6%）、頭痛24例（19.8%）、呼吸困難21例（17.4%）であった。
重篤な副作用は海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団で11例、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団で16例であり、主な重篤な副作用は海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団で急性呼吸不全、呼吸困難（各2例）、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団で急性呼吸不全、血液量増加症（各2例）であった。
投与中止に至った副作用は海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団で5例、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団で14例であり、主な投与中止に至った副作用は海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団で呼吸困難（2例）、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団で呼吸困難、低酸素症（各3例）、咳嗽、疲労（各2例）であった。
死亡に至った副作用は海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団で0例、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団で3例（4件）であり、内訳は死亡※、急性呼吸不全、うっ血性心不全、間質性肺疾患（各1件）であった。
- ※PTを死亡として集計されたが死因は不明
- 用語辞書：MedDRA/J Ver.26.0
呼吸機能検査
FVC（%予測値）について、12週時、48週時及び108週時におけるベースラインからの変化量（中央値）は、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団で0.0%、0.0%及び−4.0%、海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団で0.5%、2.0%及び3.0%であった。
その他の呼吸機能検査パラメータについて、12週時、48週時、108週時における海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でトレプロスチニル群だった集団及び海外第Ⅱ/Ⅲ相試験でプラセボ群だった集団（以下同順）の変化量（中央値）は、FEV1（%予測値）で0.0%、0.0%、−2.0%及び−1.0%、0.0%、0.0%、DLCO（%予測値）で−1.0%、−2.0%、1.0%及び0.0%、0.0%、−2.0%、TLC（%予測値）で1.0%、−0.5%、1.0%及び0.0%、−0.5%、−2.5%であった。
6. 用法及び用量（抜粋）
〈間質性肺疾患に伴う肺高血圧症〉
通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。1回3吸入（トレプロスチニルとして18μg）から投与を開始し、忍容性を確認しながら、3日以上の間隔で、1回1吸入ずつ、最大12吸入（トレプロスチニルとして72μg）まで漸増する。忍容性がない場合は減量し、1回最小量は1吸入とすること。
2024年9月作成
17050-6/N5 B2 GMJ