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- Clinical Study：成人（各臨床試験での定義：16歳以上）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績：寛解期 血便の非発現率
Clinical Study
成人（各臨床試験での定義：16歳以上）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績：寛解期
血便の非発現率
主要評価項目
血便の非発現率（非劣性検証）〔PPS、OC（Observed Cases）〕
（検証的解析結果）
寛解期の潰瘍性大腸炎患者において、投与期に血便が発現しなかった患者の割合(血便の非発現率）を比較したところ、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）群の78.0％に対し、リアルダ2400mg/日（1日1回）群では84.8％であった。
リアルダ2400mg/日（1日1回）群と時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）群の血便の非発現率の差は6.8％［両側95％信頼区間：－3.9%～17.6％］であり、両側95％信頼区間の下限が治験実施計画書で規定した非劣性限界値「－10％」を上回っていたことから、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）に対するリアルダ2400mg/日（1日1回）の「非劣性」が検証された。
2025年12月作成
14407-18/N14 B8 MDC
