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Clinical Study「寛解期」に対する効果
血便〔血便が発現しなかった患者の割合（非発現率）で算出〕
主要評価項目
血便の非発現率（非劣性検証）（PPS）
寛解期の潰瘍性大腸炎患者において、投与期終了時の血便の非発現率を比較したところ、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）群の78.0%に対し、リアルダ2400mg/日（1日1回）群では84.8%であった。
リアルダ2400mg/日（1日1回）群と時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）群の血便の非発現率の差は6.8%［両側95%信頼区間：−3.9～17.6%］であり、両側95%信頼区間の下限が非劣性限界値「−10%」を上回っていたことから、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）に対するリアルダ2400mg/日（1日1回）の「非劣性」が検証された。
2023年7月作成
14407-10/N10 B2 MDC
