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リアルダ®錠1200mgClinical Study「寛解期」に対する効果

血便〔血便が発現しなかった患者の割合(非発現率)で算出〕

主要評価項目

血便の非発現率(非劣性検証)(PPS)

寛解期の潰瘍性大腸炎患者において、投与期終了時の血便の非発現率を比較したところ、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日(1日3回)群の78.0%に対し、リアルダ2400mg/日(1日1回)群では84.8%であった。
リアルダ2400mg/日(1日1回)群と時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日(1日3回)群の血便の非発現率の差は6.8%[両側95%信頼区間:−3.9~17.6%]であり、両側95%信頼区間の下限が非劣性限界値「−10%」を上回っていたことから、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日(1日3回)に対するリアルダ2400mg/日(1日1回)の「非劣性」が検証された。

血便の非発現率〔投与期終了時、PPS〕

2023年7月作成

14407-10/N10 B2 MDC