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- Clinical Study：成人（各臨床試験での定義：16歳以上）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績：寛解期 安全性
Clinical Study
成人（各臨床試験での定義：16歳以上）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績：寛解期
安全性
投与期の有害事象の発現率は、リアルダ2400mg/日（1日1回）群では82.0％（82/100例）、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）群では85.4％（88/103例）であった。
投与期の副作用の発現率は、リアルダ2400mg/日（1日1回）群では17.0％（17/100例）、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）群では25.2％（26/103例）であり、主なもの（いずれかの群で発現率2％以上）は、潰瘍性大腸炎〔各群4.0％（4例）、5.8％（6例）〕、尿中N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ増加〔各群2.0％（2例）、5.8％（6例）〕、腹部膨満〔各群2.0％（2例）、0例〕、アミラーゼ増加〔各群1.0％（1例）、2.9％（3例）〕、貧血〔各群0例、2.9％（3例）〕であった。
投与期の中止に至った副作用の発現率は、リアルダ2400mg/日（1日1回）群では8.0％（8/100例）であり、潰瘍性大腸炎が4例、頭痛、腹部膨満、そう痒症、全身性そう痒症および四肢痛は1例ずつ、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日（1日3回）群では5.8％（6/103例）であり、潰瘍性大腸炎が4例、肝機能異常およびアミラーゼ増加は1例ずつであった。
本試験において、重篤な副作用および死亡例は認められなかった。
2025年12月作成
14407-18/N14 B8 MDC
