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- Clinical Study：成人（各臨床試験での定義：16歳以上）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績：寛解期 血便の非発現率
Clinical Study
成人（各臨床試験での定義：16歳以上）の潰瘍性大腸炎患者に対する臨床成績：寛解期
血便の非発現率
主要評価項目
血便の非発現率［評価期1、評価期2］
寛解期の16歳以上の潰瘍性大腸炎患者において、血便の非発現率を評価期1（1200mg錠 1日1回2錠投与）および評価期2（600mg錠 1日1回4錠投与）で比較したところ、評価期1および評価期2のいずれも100%であり、評価期1と評価期2の血便の非発現率の差（評価期2－評価期1）は0%であった。
治験実施計画書で規定した有効性の同等性の判断基準（血便の非発現率の差が±12%以内）を満たしたことから、1200mg錠を1日1回2錠投与した時の有効性と、600mg錠を1日1回4錠投与した時の有効性は同等であると判断した（検証的ではない解析。ただし、承認の根拠となった有効性の成績である）。
副次評価項目
血便の非発現率［投与期］
寛解期の16歳以上の潰瘍性大腸炎患者において、投与期の血便の非発現率は100％であった。
- 7. 用法及び用量に関連する注意
- （抜粋）
- 7.4 使用製剤（本剤1200mg錠及び600mg錠）を切替える場合は、患者の状態を慎重に観察すること。［17.1.3 参照］
2025年12月作成
14407-18/N14 B8 MDC
