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- Clinical Study：国内後期第Ⅱ相試験（用量反応試験：検証的試験）（子宮腺筋症） 安全性
Clinical Study国内後期第Ⅱ相試験（用量反応試験：検証的試験）（子宮腺筋症）
安全性
主要評価項目
有害事象発現率
有害事象の発現率は、1mg/日群、2mg/日群及びプラセボ群で、それぞれ100%（54/54例）、100%（51/51例）及び69.8%（37/53例）であった。主な有害事象は1mg/日群で不正子宮出血（94.4%）、鼻咽頭炎（20.4%）、貧血（7.4%）など、2mg/日群で不正子宮出血（96.1%）、鼻咽頭炎（23.5%）、頭痛（9.8%）、ほてり（7.8%）など、プラセボ群で不正子宮出血（26.4%）、鼻咽頭炎（18.9%）、頭痛（11.3%）などであった。
副次評価項目
副作用発現率
副作用の発現率は、1mg/日群、2mg/日群及びプラセボ群で、それぞれ98.1%（53/54例）、98.0%（50/51例）及び34.0%（18/53例）であった。主な副作用は1mg/日群で不正子宮出血（94.4%）、貧血（7.4%）、ほてり、倦怠感（各5.6%）など、2mg/日群で不正子宮出血（96.1%）、頭痛（7.8%）、ほてり、浮腫、血中ビリルビン増加（各5.9%）など、プラセボ群で不正子宮出血（24.5%）、頭痛（7.5%）、悪心（5.7%）などであった。
本試験において、死亡例を含む重篤な副作用は認められなかった。投与中止に至った副作用が、1mg/日群で2例（そう痒症及び脱毛症、頭痛）、2mg/日群で1例（抑うつ症状）認められ、プラセボ群では認められなかった。
