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ディナゲストClinical Study国内第相二重盲検比較試験〈16週間投与〉(子宮腺筋症)

安全性

主要評価項目

有害事象発現率

有害事象の発現率は、ジエノゲスト群で100%(34/34例)、プラセボ群で75.8%(25/33例)であった。主な有害事象はジエノゲスト群で不正子宮出血(97.1%)、鼻咽頭炎(32.4%)、インフルエンザ(8.8%)など、プラセボ群で鼻咽頭炎(42.4%)、不正子宮出血(39.4%)、背部痛(9.1%)などであった。

副次評価項目

副作用発現率

副作用の発現率は、ジエノゲスト群で100%(34/34例)、プラセボ群で45.5%(15/33例)であった。副作用はジエノゲスト群で不正子宮出血(97.1%)、ほてり(5.9%)、貧血、頭痛、閉経期症状、不規則月経、卵巣嚢胞、血中ビリルビン増加(各2.9%)、プラセボ群で不正子宮出血(39.4%)、悪心、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(各3.0%)であった。本試験において、死亡例を含む重篤な副作用は認められなかった。投与中止に至った副作用が、ジエノゲスト群で1例(ほてり、閉経期症状)、プラセボ群で1例(不正子宮出血)認められた。

副作用一覧