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- Clinical Study：国内第Ⅱ相用量探索試験（12週間投与） 月経困難症スコア変化量
Clinical Study国内第Ⅱ相用量探索試験（12週間投与）
月経困難症スコア変化量
月経困難症スコア変化量（投与12週時、FAS解析対象、LOCF）〔主要評価項目〕
①主要な解析（検証的な解析）
投与12週時の月経困難症スコア変化量（mean±SD）は、プラセボ群－1.5±1.7、0.25mg×2/日群－2.6±1.7、0.5mg×2/日群－3.1±2.1、1mg×2/日群－3.4±1.5であり、0.25mg×2/日群、0.5mg×2/日群、1mg×2/日群のプラセボ群に対する優越性が検証された（p=0.003、p＜0.001、p＜0.001、目的変数を月経困難症スコア変化量、説明変数を投与群、投与前の月経困難症スコアを共変量とした共分散分析モデルによるDunnettの多重比較）。
投与12週時の月経困難症スコア変化量
②副次的な解析
参照薬群の月経困難症スコア変化量（mean±SD）は、－2.3±1.7であった。月経困難症スコア変化量に関し共分散分析を行い、投与12週時の参照薬群とプラセボ群との比較を行った結果、参照薬群とプラセボ群との調整済み平均値の差（プラセボ群－参照薬群）は0.9（両側95%信頼区間：0.2～1.5）であった。
月経困難症スコア変化量（投与4週、8週時、FAS解析対象、LOCF）〔副次評価項目〕
投与4週、8週、12週※時の月経困難症スコア変化量（mean±SD）は、プラセボ群では－1.4±1.4、－1.3±1.7、 －1.5±1.7、0.25mg×2/日群では－1.8±1.6、－2.5±1.9、－2.6±1.7、0.5mg×2/日群では－1.9±1.6、 －3.0±1.9、－3.1±2.1、1mg×2/日群では－1.6±1.6、－3.3±1.5、－3.4±1.5であった。なお、参照薬群ではそれぞれ－1.1±1.4、－2.3±1.6、－2.3±1.7であった。
