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Clinical Study国内第Ⅱ相用量探索試験(12週間投与)
VAS変化量
VAS変化量(投与12週時、FAS解析対象、LOCF)〔副次評価項目〕
VAS変化量(mean±SD)は、プラセボ群-21.01±26.77mm、0.25mg×2/日群-35.74±33.33mm、0.5mg×2/日群-44.31±27.12mm、1mg×2/日群-50.78±21.34mmであり、プラセボ群と0.25mg×2/日群、0.5mg×2/日群、1mg×2/日群との間に有意差が認められた(p=0.003、p<0.001、p<0.001、投与前のVAS値で調整した共分散分析)。なお、参照薬群のVAS変化量(mean±SD)は、-37.29±27.03mmであった。
VAS変化量(投与4週、8週、12週時、FAS解析対象、LOCF)〔副次評価項目〕
投与4週、8週、12週時のVAS変化量(mean±SD)は、プラセボ群では-12.34±22.39mm、-20.54±27.60mm、-21.01±26.77mm、0.25mg×2/日群では-21.10±28.50mm、-38.17±31.86mm、-35.74±33.33mm、0.5mg×2/日群では-24.42±21.44mm、-40.49±27.16mm、-44.31±27.12mm、1mg×2/日群では-25.62±25.05mm、-47.10±26.67mm、-50.78±21.34mmであった。なお、参照薬群ではそれぞれ-12.75±26.69mm、-34.51±26.12mm、-37.29±27.03mmであった。