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- Clinical Study：国内第Ⅲ相長期投与試験（52週間投与） 月経困難症スコア変化量
Clinical Study国内第Ⅲ相長期投与試験（52週間投与）
月経困難症スコア変化量
月経困難症スコア変化量（FAS解析対象、OC）〔副次評価項目、診断分類別及び用量変更の有無別サブグループ解析を含む〕
投与4週、8週、12週、16週、20週、24週及び52週時の月経困難症スコア変化量（mean±SD）は、それぞれ−1.7±1.7、−3.1±1.8、−3.4±1.6、−3.6±1.7、−3.7±1.5、−3.7±1.6及び−4.0±1.3であった。後観察期※1の変化量（mean±SD）は−1.4±1.7であった。
診断分類別では、投与52週時の月経困難症スコア変化量（mean±SD）は、機能性月経困難症−4.3±1.1、器質性月経困難症−3.8±1.4であった。器質的疾患の種類別では、子宮内膜症なし−4.1±1.0、あり−3.5±1.6、子宮腺筋症なし−3.7±1.5、あり−3.8±1.3、子宮筋腫なし−3.7±1.4、あり−3.8±1.3であった。
用量変更の有無別では、投与52週時の月経困難症スコア変化量（mean±SD）は、用量変更なし−4.1±1.3、あり−3.7±1.4であった※2。
- ※2：投与12週時以降の評価時期に月経困難症スコア変化量に2点以上の改善が認められない場合（疼痛改善効果不十分）、2mg/日に増量することが可能とされており、147例中16例に用量変更があった。
