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ディナゲスト錠0.5mg Clinical Study国内第相長期投与試験(52週間投与)

安全性

有害事象発現率〔主要評価項目〕

有害事象の発現率は、98.6%(145/147例)であった。主な有害事象は不正子宮出血94.6%(139例)、上咽頭炎40.1%(59例)、インフルエンザ、倦怠感、月経過多が各7.5%(各11例)等であった。死亡に至った有害事象は認められなかった。重篤な有害事象は3例に認められ、急性腎盂腎炎、視神経炎及び腸炎であった。

副作用発現率〔副次評価項目〕

副作用の発現率は、96.6%(142/147例)であった。
本試験において、死亡に至った副作用及び重篤な副作用は認められず、投与中止に至った副作用は8例(感情不安定、不正子宮出血(各2例)、頭痛、動悸、呼吸困難、下腹部痛、悪心、ざ瘡、薬疹、乳房不快感、体重増加(各1例))に認められた。

副作用一覧(発現率4%以上に認められた副作用)

副作用一覧(発現率4%以上に認められた副作用)
  • 解析対象:安全性解析対象集団(n=147)
  • MedDRA/J Ver.20.1