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- Clinical Study:成人国内第Ⅲ相試験(検証期:プラセボ対照試験) レスポンダーの割合
Clinical Study成人国内第Ⅲ相試験(検証期:プラセボ対照試験)
「モビコール」及びMOVICOLは、Norgineグループの登録商標です。
レスポンダーの割合
検証期第1週および第2週の自発排便回数および完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合<副次評価項目>(FAS)
検証期第1週の自発排便回数におけるレスポンダーの割合は、プラセボ群50.0%(38/76例)、モビコール®群80.0%(64/80例)、検証期第2週は、プラセボ群56.2%(41/73例)、モビコール®群86.3%(69/80例)であり、検証期第1週、第2週ともに、モビコール®群の自発排便回数におけるレスポンダーの割合はプラセボ群に対して有意に高かった(Fisherの正確検定:検証期第1週、第2週ともにp<0.0001)。
また、検証期第1週の完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合は、プラセボ群19.7%(15/76例)、モビコール®群23.8%(19/80例)、検証期第2週は、プラセボ群24.7%(18/73例)、モビコール®群37.5%(30/80例)であり、検証期第1週、第2週とも、モビコール®群の完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合はプラセボ群に対して有意な差は認められなかった(Fisherの正確検定:検証期第1週p=0.5667、検証期第2週p=0.1162)。