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モビコール®配合内用剤 Clinical Study成人国内第相試験(検証期:プラセボ対照試験)

「モビコール」及びMOVICOLは、Norgineグループの登録商標です。

安全性

検証期の有害事象の発現率はプラセボ群19.7%(15/76例)、モビコール®群20.0%(16/80例)であり、副作用の発現率はプラセボ群5.3%(4/76例)、モビコール®群7.5%(6/80例)であった。主な副作用はプラセボ群で腹痛、吐き気、異常腸音、腱鞘炎、発熱 各1.3%(1例)、モビコール®群で腹部膨満2.5%(2例)、腹痛、下痢、吐き気、下腹部痛、湿疹、口渇 各1.3%(1例)であった。

本試験において死亡に至った有害事象、死亡以外の重篤な有害事象の発現は認められなかった。また、投与中止に至った有害事象はプラセボ群で頭位性回転性めまい、挫傷 各1.3%(1例)、モビコール®群で湿疹1.3%(1例)であった。