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モビコール®配合内用剤Clinical Study成人国内第相試験(検証期:プラセボ対照試験)

「モビコール」及びMOVICOLは、Norgineグループの登録商標です。

初回自発排便発現までの時間

初回自発排便発現までの日数<副次評価項目>(FAS)

検証期第2週までの自発排便の発現率は、プラセボ群94.7%(72/76例)、モビコール®群100.0%(80/80例)であった。初回自発排便発現までの日数の中央値(Kaplan-Meier法による推定)は、プラセボ群、モビコール®群ともに2.0日であり、両群の間に有意差は認められなかった(Log-rank検定:p=0.0757)。

<副次評価項目>初回自発排便をイベントとしたKaplan-Meier法による推定(FAS)

初回完全自発排便発現までの日数<副次評価項目>(FAS)

検証期第2週までの完全自発排便の発現率は、プラセボ群52.6%(40/76例)、モビコール®群73.8%(59/80例)であった。初回完全自発排便発現までの日数の中央値(Kaplan-Meier法による推定)は、プラセボ群9.0日、モビコール®群6.0日であり、初回完全自発排便発現までの日数はモビコール®群のほうが有意に短くなっていた(Log-rank検定:p=0.0293)。

<副次評価項目>初回完全自発排便をイベントとしたKaplan-Meier法による推定(FAS)