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ディナゲスト Information

安全性

副作用(検査値異常を含む)

●子宮内膜症

子宮内膜症患者を対象とした国内臨床試験(5試験)において、総症例528例中、409例(77.5%)に副作用が認められています。その主なものは不正出血(60.6%)、ほてり(16.3%)、頭痛(13.6%)、悪心(6.6%)等でした。(承認時)製造販売後調査において、総症例2,870例中、1,242例(43.3%)に副作用が認められています。その主なものは不正出血(34.6%)、ほてり(2.6%)、頭痛(2.1%)、悪心(1.4%)等でした。(第7回安全性定期報告時)

●子宮腺筋症に伴う疼痛の改善

子宮腺筋症患者を対象とした国内臨床試験(4試験)において、総症例316例中、311例(98.4%)に副作用が認められています。その主なものは不正出血(96.8%)、ほてり(6.3%)、頭痛(4.1%)、貧血(3.5%)、倦怠感(3.5%)等でした。(効能追加時)

子宮内膜症患者を対象とした国内臨床試験及び製造販売後調査

副作用発現頻度一覧表(国内臨床試験[子宮内膜症、承認時]及び製造販売後調査)

子宮腺筋症患者を対象とした国内臨床試験

副作用発現頻度一覧表(国内臨床試験[子宮腺筋症、効能追加時])