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- Clinical Study：第Ⅲ相プラセボ・パロキセチン対照二重盲検比較試験（用量反応非劣性試験）（うつ病・うつ状態） MADRS合計点の変化量
Clinical Study第Ⅲ相プラセボ・パロキセチン対照二重盲検比較試験（用量反応非劣性試験）（うつ病・うつ状態）
MADRS合計点の変化量
主要評価項目
MADRS合計点の変化量（8週時、LOCF†）
8週時におけるMADRS合計点の変化量（平均値±標準偏差）は、エスシタロプラム10mg群−13.7±10.0、エスシタロプラム20mg群−13.6±8.8、エスシタロプラム併合群−13.7±9.4、パロキセチン群−14.2±9.9、プラセボ群−10.7±9.5であり、エスシタロプラム併合群のプラセボに対する優越性が検証された（ANCOVA）。また、エスシタロプラム併合群のパロキセチン群との差の95%信頼区間の上限値（2.6）が非劣性限界値（3.2）を下回ったことから、エスシタロプラム併合群のパロキセチン群に対する非劣性＊が検証された（ANCOVA）。
- ※1：平均値±標準偏差
- ※2：最小二乗平均
- ※3：ANCOVA（投与群を因子、ベースラインのMADRS合計点を共変量とした）
- ※4：最小二乗平均［両側95％信頼区間］
- †LOCF（Last Observational Carried Forward）：投与終了時の値が得られていない症例について、最終観察時点での測定値で代用する方法
- ＊パロキセチンに対する非劣性の定義：MADRS合計点の変化量（8週時）におけるエスシタロプラム併合群のパロキセチン群との差の95％信頼区間の上限値が非劣性限界値3.2を下回ること。
エスシタロプラム併合群のMADRS合計点の変化量は、6週時、8週時においてプラセボ群と比較して有意であった（ANCOVA）。
