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レクサプロClinical Study相プラセボ・パロキセチン対照二重盲検比較試験(用量反応非劣性試験)(うつ病・うつ状態)

MADRS合計点の変化量

主要評価項目

MADRS合計点の変化量(8週時、LOCF

8週時におけるMADRS合計点の変化量(平均値±標準偏差)は、エスシタロプラム10mg群−13.7±10.0、エスシタロプラム20mg群−13.6±8.8、エスシタロプラム併合群−13.7±9.4、パロキセチン群−14.2±9.9、プラセボ群−10.7±9.5であり、エスシタロプラム併合群のプラセボに対する優越性が検証された(ANCOVA)。また、エスシタロプラム併合群のパロキセチン群との差の95%信頼区間の上限値(2.6)が非劣性限界値(3.2)を下回ったことから、エスシタロプラム併合群のパロキセチン群に対する非劣性が検証された(ANCOVA)。

MADRS合計点及び変化量(8週時、LOCF)

  • ※1:平均値±標準偏差
  • ※2:最小二乗平均
  • ※3:ANCOVA(投与群を因子、ベースラインのMADRS合計点を共変量とした)
  • ※4:最小二乗平均[両側95%信頼区間]
  • †LOCF(Last Observational Carried Forward):投与終了時の値が得られていない症例について、最終観察時点での測定値で代用する方法
  • パロキセチンに対する非劣性の定義:MADRS合計点の変化量(8週時)におけるエスシタロプラム併合群のパロキセチン群との差の95%信頼区間の上限値が非劣性限界値3.2を下回ること。

エスシタロプラム併合群のMADRS合計点の変化量は、6週時、8週時においてプラセボ群と比較して有意であった(ANCOVA)。

MADRS合計点の変化量の推移(LOCF)