- 医療関係者向けホーム
- 精神科領域
- レクサプロ
- Clinical Study：第Ⅲ相プラセボ・パロキセチン対照二重盲検比較試験（用量反応非劣性試験）（うつ病・うつ状態） 安全性
Clinical Study第Ⅲ相プラセボ・パロキセチン対照二重盲検比較試験（用量反応非劣性試験）（うつ病・うつ状態）
安全性
副作用
観察期及び後観察期の副作用は、エスシタロプラム10mg群120例中76例（63.3%）、エスシタロプラム20mg群119例中90例（75.6%）、エスシタロプラム併合群239例中166例（69.5%）、パロキセチン群121例中86例（71.1%）、プラセボ群124例中64例（51.6%）に認められた。いずれかの群で5%以上発現した副作用は下表の通りであった。重篤な副作用は、エスシタロプラム10mg群でうつ病・自殺企図1例（0.8%）、パロキセチン群で自殺念慮1例（0.8%）に認められたが、エスシタロプラム20mg群及びプラセボ群では認められなかった。投与中止に至った副作用は、エスシタロプラム10mg群で5例（4.2%）に8件（自律神経失調、腹部不快感、心室性期外収縮、心電図QT延長、胸部不快感、頭痛、嘔吐、肝機能異常）、エスシタロプラム20mg群で5例（4.2%）に11件（腹部不快感、食欲減退、呼吸障害、頭痛、冷汗、動悸、悪心、双極1型障害、浮動性めまい、無力症、入眠時幻覚）、パロキセチン群で3例（2.5%）に9件（頭痛、倦怠感、傾眠が各2件等）、プラセボ群で3例（2.4%）に3件（疼痛、易刺激性、椎間板突出）認められた。
- 副作用名はMedDRA/J ver12.1の基本語を用いて表示
- ※：男性のみの母数を用いた
割付登録以降の中止
割付登録以降の中止例は、エスシタロプラム10mg群120例中15例（12.5%）、エスシタロプラム20mg群119例中16例（13.4%）、エスシタロプラム併合群239例中31例（13.0%）、パロキセチン群121例中13例（10.7%）、プラセボ群124例中21例（16.9%）に認められた。有害事象による中止例は、エスシタロプラム10mg群6例、エスシタロプラム20mg群7例、エスシタロプラム併合群13例、パロキセチン群5例、プラセボ群3例に認められた。
